Responsabilidades atribuibles al puesto de dirección técnica (Qualified Person):
* Certificar que cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado conforme a la legislación vigente en España y cumpliendo con los requisitos para la autorización de comercialización.
* Para medicamentos de terceros países, certificar que cada lote importado ha sido sometido a un análisis cualitativo completo y a pruebas que garantizan su calidad, en un Estado miembro, cumpliendo con los requisitos de autorización.
* Firmar las actas de control que acompañan a los lotes de medicamentos en un Estado miembro, y que están exentos de controles al comercializarse en España.
* Para medicamentos importados desde terceros países con disposiciones equivalentes a las de la Unión Europea, verificar que se han realizado los controles en el país exportador, dispensando su realización en España.
* Antes de la liberación al mercado, certificar que cada lote cumple con el real decreto 824/2010 y mantener el registro actualizado durante al menos cinco años, a disposición de las autoridades sanitarias.
* Auxiliar a las autoridades inspectoras y actuar como interlocutor del laboratorio ante las autoridades sanitarias en los aspectos regulados.
Responsabilidades atribuibles al puesto de supervisión de QA:
* Supervisar las operaciones de llenado de API en empresas subcontratadas, en colaboración con diversos departamentos.
* Revisar y aprobar documentación de lotes de productos semiterminado y terminado, incluyendo desviaciones y controles de cambios.
* Evaluar controles de cambios en productos envasados y colaborar en análisis de riesgos.
* Seguimiento en el desarrollo de procesos de llenado para nuevos productos, trabajando con departamentos y empresas implicadas.
* Elaborar los APQRs de productos finales, recopilando información de todas las partes involucradas.
* Revisar y aprobar especificaciones de productos para diferentes mercados y guías de fabricación de proveedores externos.
* Supervisar actividades de cualificación y validación de envasado aséptico.
* Colaborar en investigaciones sobre datos fuera de especificación en Control de Calidad.
* Participar en la preparación y revisión de dossiers regulatorios, en colaboración con áreas de I+D y Producción.
* Gestionar documentación y registros mediante sistemas informáticos, incluyendo análisis estadísticos.
* Interactuar ocasionalmente con equipos de laboratorio o industriales para toma o descarga de datos e inspección de equipos.
* Contribuir al conocimiento de procesos existentes en la planta, como fabricación de API y análisis de productos.
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