Licitats.Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un / a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El / la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.Responsable de la implementación del Sistemade Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativode Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándaresregulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.Experiencia comprobada con IVDR y / o vías regulatorias de la FDA.Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485Relación profesional :
Contrato de trabajoTipo de Contrato :
IndefinidoNº Horas Semanales :
39 horasHorario de trabajo :
Flexible, 9h - 18h aprox.Salario bruto anual :
45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIACategoría Profesional :
Técnicos Superiores y EquivalentesMáster Oficial (Bolonia) - FarmaciaGrado - Grado en Ciencias de la VidaExperiencia requerida :
+ 5 años.Conocimientos informáticos :
Conocimiento sólido de los programas de Microsoft Office, incluyendo Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams y SharePoint.Conocimiento de los marcos regulatorios de la UE y EE.UU. (IVDR, MDR, FDA, normas ISO).Excelentes habilidades de escritura y documentación.Capacidades de gestión de proyectos y coordinación multifuncional.Excelente comunicación verbal y escrita en inglésConocimiento de ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.Implementación y mantenimiento del SGC.Comprensión de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y la vigilancia posterior a la comercialización bajo IVDR.Marco regulatorio del Software como Dispositivo Médico.Competencias personales clave :
Competencias digitalesAutodominioTrabajo en equipo y cooperaciónAprendizaje y aplicación de conocimientosOrientación al clienteCompromiso con la organizaciónPlanificación y organizaciónIniciativaOrientación a objetivosPreocupación por el orden y la calidadEspañol – Muy avanzadoInglés – Muy avanzadoCrear una alerta de empleo para esta búsqueda#J-18808-Ljbffr