Oferta de empleo - Técnico Especialista en Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas
Información general
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Estado del proceso: Concluido
Requisitos mínimos
* Doctorado en Ciencias de la Vida y/o Ciencias de la Salud.
* Experiencia acreditada superior a 5 años en investigación clínica (como monitor, data manager, coordinador, gestor, etc… ), con un mínimo de 2 años en la prestación de servicios a la comunidad investigadora a través de grupos de I+D+i, plataformas científicas especializadas o servicios de apoyo a la investigación, o participación como técnicos especialistas de apoyo en proyectos específicos de investigación.
* Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
* Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).
Requisitos valorables
* Máster en ensayos clínicos/ formación en metodología de la investigación.
* Máster específico en Terapias Avanzadas.
* Máster que acredite la formación pedagógica y didáctica, o Curso de Aptitud Pedagógica.
* Participación en proyectos de investigación clínica nacionales o internacionales.
* Experiencia en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
* Formación acreditada en Buena Práctica Clínica.
* Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos.
* Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos en terapias avanzadas.
* Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos, así como búsqueda de financiación (competitiva y privada) para la puesta en marcha de proyectos de investigación.
* Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
* Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos.
* Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.
* Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
* Formación en auditorías de ensayos clínicos.
* Formación en EudraVigilance.
* Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud.
* Publicaciones científicas en Q1, como 1º, 2º, último, o autor de correspondencia.
Funciones
* Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc.
* Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
* Coordinar y dar apoyo metodológico en el ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
* Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.
* Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
* Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.
* Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc…).
* Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.
* Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.
* Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad.
* Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.
* Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.
* Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
* Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
* Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
* Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo.
* Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.
* Supervisar el análisis estadístico.
* Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.
* Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.
* Colaborar en la preparación de material formativo e impartir docencia en las actividades formativas de RAdytTA (Master y cursos de Buenas Prácticas).
* Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc…).
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