En HAYS estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist (Rx) en su sede de Sant Just Desvern.
Revise detenidamente toda la documentación de la solicitud antes de hacer clic en el botón de solicitar al final de esta descripción.
La empresa cuenta con un porfolio diverso, que incluye medicamentos de prescripción, productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.
Formarás parte del área de Pharmaceutical Affairs, colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción.
¿Cuáles serán tus funciones?
* Monitorización de cambios normativos y evaluación de su impacto en productos Rx.
* Gestión del cumplimiento regulatorio nacional y europeo.
* Preparación y presentación de variaciones IA, IB, II, renovaciones y registros.
* Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.
* Interacción con autoridades sanitarias : preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con AEMPS u otras agencias.
* Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.
* Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos.
* Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.
* Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.
¿Cuáles son los requisitos?
* Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.
* Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.
* Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea y española.
* Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.
* Nivel fluido de español e inglés.
Deseable:
* Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.
* Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.
* Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.
¿Qué ofrecemos?
* Contrato indefinido a través de Hays.
* Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.
* Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos. xsgfvud
* Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.