En Timup colaboramos con una compañía farmacéutica en crecimiento, con una trayectoria sólida y un contexto cercano, para incorporar un/a
Responsable de Regulatory Affairs y Control de Calidad
.
Tu misión será la de liderar el área regulatoria y de calidad, asegurando el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos, en colaboración directa con Dirección General y Dirección Técnica.
FUNCIONES
:
Regulatory Affairs:
Gestionar y mantener la documentación regulatoria de productos farmacéuticos y sanitarios.
Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales.
Ser interlocutor/a ante agencias regulatorias y organismos de inspección de nuevos dosieres.
Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO, etc.).
Supervisar auditorías regulatorias y responder a requerimientos oficiales.
Control de Calidad:
Planificar y supervisar las actividades del laboratorio de control de calidad.
Asegurar la correcta ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
Validar métodos analíticos y gestionar la calibración de equipos.
Supervisar la gestión de desviaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas.
Elaborar y revisar procedimientos normalizados de trabajo (PNTs).
Gestionar los resultados de fuera de especificaciones y fuera de tendencias.
Gestionar equipos del Laboratorio de Control de Calidad.
Gestión de personas y recursos:
Coordinar y supervisar al equipo técnico a cargo.
Formar y desarrollar al personal en materia de calidad y regulación.
Gestionar recursos materiales y presupuestarios del área.
Impulsar proyectos de mejora de procesos y digitalización documental.
Definir e implantar indicadores de desempeño (KPIs) del área.
Colaborar transversalmente con otros departamentos.
REQUISITOS
:
Grado en Farmacia, Química, Biología o similar.
Mínimo 5 años en Regulatory Affairs en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en registro y auditoría de dossiers de medicamentos.
Conocimiento de GMP, GDP, ISO y plataformas regulatorias.
Perfil riguroso, organizado y con liderazgo.
Experiencia previa en pymes o empresas con estructuras en desarrollo.