Coordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales.
Responsabilidades principales
- Garantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área.
- Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño.
- Coordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles:
- Estrategia de Control de Contaminación.
- Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA).
- Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA.
- Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental.
- Gestionar sistemas de calidad generales:
- Desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS).
- Controles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR).
- Homologación y reclamaciones de proveedores.
- Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones.
- Supervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas.
- Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores).
- Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos.
- Colaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas.
Desarrollo de actividades principales
- Coordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto.
- Realizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas.
- Gestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general.
- Elaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad.
- Participar en la observación de simulaciones de procesos asépticos (APS) y actividades relacionadas con auditorías externas.
- Formación base: Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud.
- Formación complementaria: Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística; competencias informáticas.
- Experiencia: Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad.
- Idiomas: inglés alto (hablado y escrito). Otros idiomas valorables.
Relaciones principales
- Internas: Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA.
- Externas: Proveedores, fabricantes, consultores y clientes.
Competencias y otros aspectos
- Liderazgo, planificación, organización y resolución de problemas.
- Trabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva.
- Ética cualificado, sentido común y enfoque en la mejora continua.
- Capacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo.
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