Descripción del trabajoRegulatory Affairs Manager para una compañía del sector farmacéutico con sede en Barcelona, especializada en actividades de fabricación, liberación de lotes, acondicionamiento secundario y desarrollo regulatorio.
Responsabilidades
Dirigir la estrategia regulatoria de productos y procesos, asegurar el cumplimiento normativo y coordinar la interacción con autoridades y partners internacionales.
Preparar, actualizar y mantener la documentación regulatoria (CTD, variaciones, renovaciones, extensiones).
Coordinar registros en España y mercados internacionales.
Gestionar el etiquetado, prospectos y fichas técnicas conforme a la normativa vigente.
Revisar y aprobar documentación técnica en colaboración con QA, QC y Producción.
Evaluar cambios normativos y su impacto en los productos y actividades de la compañía.
Definir estrategias regulatorias para nuevas líneas de producto, lanzamientos o expansiones a nuevos mercados.
Colaborar con equipos de Calidad, Producción, Laboratorio, Supply y Comercial.
Supervisar y desarrollar perfiles junior en el área.
Requisitos
Grado/Licenciatura en un campo relevante.
Se valorará máster en Regulatory Affairs.
Mínimo años de experiencia en asuntos regulatorios en industria farmacéutica.
Experiencia en gestión de dossiers CTD y trámites con la AEMPS.
Alto nivel de inglés.
Capacidad de gestión de proyectos y trabajo transversal.
BeneficiosProyecto estable en una compañía en crecimiento y con proyección internacional. Rol estratégico con impacto directo en lanzamientos y cumplimiento regulatorio. Paquete salarial competitivo y incentivos según experiencia.
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