En PE Global buscamos un Ingeniero Químico para apoyar la transferencia tecnológica de sustancias farmacéuticas y la fabricación comercial dentro de nuestra Red de Fabricación Externa.
Responsabilidades
* Trabajar con socios externos para lograr los objetivos comerciales y establecer una cultura común que beneficie a nuestra empresa, los socios externos y los pacientes.
* Liderar y actuar como la principal interfaz sobre cuestiones técnicas entre Operaciones Técnicas Químicas y los fabricantes de API socios externos.
* Ser responsable de las actividades de transferencia técnica, según corresponda, mediante la revisión de documentación GMP (por ejemplo: Registros Maestros de Lotes, control de cambios, protocolos, informes, calificaciones, etc.).
* Ser responsable de las actividades técnicas para el proceso de fabricación comercial en el socio externo, lo que incluye la redacción de control de cambios, gestión de proyectos de mejora de procesos, análisis estadístico del desempeño del proceso e investigación de eventos atípicos.
* Desarrollar soluciones a problemas técnicos complejos que requieren un alto grado de ingenio, creatividad e innovación.
Para realizar este trabajo se requiere:
* Título universitario en Química, Ingeniería Química/Bioquímica, Ciencias Farmacéuticas o en otro campo relacionado con la ciencia o ingeniería.
* Experiencia en fabricación de API (Ingrediente Farmacéutico Activo) en una instalación de fabricación de API.
* Conocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en la fabricación de API.
* Mínimo de 7 años de experiencia post-título universitario en un área funcional GMP o en el apoyo de un área funcional GMP, como Operaciones o Operaciones Técnicas.
Se valoran habilidades adicionales como:
* Experiencia en Evaluaciones de Riesgo de Calidad, gestión de desviaciones y control de cambios.
* Fuertes habilidades analíticas de resolución de problemas, análisis de causa raíz y evaluación/mitigación de riesgos.
* Experiencia en Transferencias Técnicas (Tech Transfers).
* Capacidad para trabajar de forma independiente, así como excelentes habilidades organizativas.
Es fundamental tener excelente dominio del inglés (tanto escrito como oral) y estar dispuesto a viajar para realizar el trabajo requerido.