KELA is een Belgische farmaceutische bedrijvengroep met een lange traditie. KELA formuleert en produceert veterinaire farmaceutische producten van hoge kwaliteit en verkoopt deze wereldwijd in meer dan 100 landen. We zoeken mensen die gepassioneerd zijn door gezondheid, nieuwsgierig zijn naar wat komt, en fier zijn om bij Kela te werken. Als je enthousiast bent om deel uit te maken van een resultaatgerichte organisatie, waar teamwork vanzelfsprekend is en kritisch denken in het DNA zit, dan hoor je thuis bij ons! Meer info: www.kela.health
Functie Validation & Engineering Officer
Als Validation & NPI Engineer maak je deel uit van het team Validation & Engineering en rapporteer je aan de Validation & Engineering Manager. In deze functie werk je specifiek binnen de context van New Product Introduction (NPI) voor aanmaakprocessen van farmaceutische producten (focus op steriele). Je verantwoordelijkheden zijn onder meer:
* Je bent een sleutelfiguur bij de introductie van nieuwe producten in de aanmaakafdelingen en coördineert validatieactiviteiten in dit kader.
* Je ontwikkelt en schrijft validatieprotocollen en -rapporten (focus op aanmaakprocessen) in lijn met GMP (Annex 15).
* Je leidt en begeleidt validatieruns tijdens de NPI-projecten en verwerkt de resultaten in rapporten
* Je analyseert procesdata (kwalificatie en validatie) en identificeert Critical Process Parameters (CPP’s)
* Je evalueert bestaande aanmaakprocessen en stelt verbeteringen voor op basis van risicoanalyse (RA), trendanalyse en afwijkingen.
* Je werkt nauw samen met QA, productie en R&D.
* Je zorgt voor een vlotte transfer van technische informatie van ontwikkeling naar productie.
* Je implementeert wijzigingen volgens change control en werkt mee aan afhandeling van gerelateerde CAPA’s.
* Je hebt een ondersteunende rol bij audits en inspecties m.b.t. validatieaspecten.
Profiel Validation & Engineering Officer
Bezit jij deze talenten?
* Je bent analytisch en hebt een sterk technisch inzicht in farmaceutische aanmaakprocessen.
* Je communiceert vlot met verschillende afdelingen en behoudt overzicht bij complexe validatietrajecten.
* Je hebt affiniteit met regelgeving (GMP, Annex 15) en kwaliteitsdenken.
* Je bent hands-on, werkt gestructureerd en bent resultaatgericht.
* Flexibiliteit en een proactieve mindset typeren jou.
Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?
* Master in biomedische wetenschappen, industrieel ingenieur, bio-ingenieur of Bachelor in chemie, biotechnologie of procestechnologie.
* Ervaring in een GMP-omgeving, bij voorkeur met validatie of productie van geneesmiddelen (aanmaakfase).
* Ervaring met NPI, tech transfer of procesvalidatie is een pluspunt.
* Je werkt vlot met MS Office (Word, Excel, Outlook).
* Taalvaardig in Nederlands en Engels.
* Geen allergie voor penicillines of afgeleiden
Aanbod
Wij bieden een uitermate boeiende en gevarieerde functie waarbij je als Validation & Engineering Officer in contact komt met diverse productie-eenheden binnen KELA. Je komt terecht in een ervaren en tof team waar men volop bereid is om een nieuwe collega op te leiden. We bieden veel ruimte voor initiatief om inhoudelijk door te groeien in jouw vakgebied. We bieden een uitstekend salaris, aangevuld met extralegale voordelen zoals eco- en maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, fietsleaseregeling, glijdende werktijden en 35 verlofdagen.
Spreekt onze vacature je aan? Dan ontvangen we graag jouw cv en korte motivatie. Deze kun je toesturen naar jobs@kela.health .