Oferta de empleo - Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias AvanzadasInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoResponsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias AvanzadasFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudNúmero de plazasLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requerida
- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.- Experiencia de al menos 5 años en puestos de Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).Requisitos valorables- Doctorado en Ciencias.- Experiencia superior a 5 años en puestos de Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.- Manejo de herramientas para la búsqueda bibliográfica y gestión referencial.- Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.- Formación en registros farmacéuticos.- Nivel de Inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).Funciones- Gestionar y supervisar el cumplimiento de los requisitos normativos y regulatorios que afectan a los ensayos clínicos y a los medicamentos con autorización de Uso hospitalario.- Coordinar, gestionar y actualizar los dossiers de registro para la aprobación, renovación y variaciones de los medicamentos de terapia avanzada con autorización de uso hospitalario ante las Autoridades Regulatorias.- Mantener la comunicación con las Autoridades Regulatorias.- Coordinar y supervisar la actualización de la información del producto (ficha técnica, prospecto y etiquetado) de los medicamentos para los que la Red Andaluza de Terapias Avanzadas (RadytTA) tenga delegada esa responsabilidad.- Proporcionar orientación, asesoramiento y formación sobre las Guías y normativa de aplicación al personal de la RAdytTA y a los equipos de investigadores.- Supervisar y realizar el seguimiento de la elaboración de documentos esenciales (consentimiento informado y manual del investigador) para la solicitud y modificaciones de ensayos clínicos de acuerdo a la normativa EU-CT.- Participar, junto con el resto de coordinadores y la dirección, en el proceso de priorización de proyectos a los que la RAdytTA da apoyo, desde un punto de vista regulatorio.- Participar, en la realización de consultas de asesoramiento científico y regulatorio con las autoridades (Agencias Europeas y Española).- Liderar y coordinar la elaboración y envío de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).- Coordinar la recepción, así como la gestión de los informes de seguridad de todas las fuentes (ensayos clínicos, medicamentos autorizados, medicamentos de uso compasivo) de acuerdo a la normativa aplicable.- Notificación de sospechas de reacciones adversas a través de EudraVigilance/NotificaRAM.- Mantener y actualizar los Procedimientos Normalizados de Trabajo del Sistema de Farmacovigilancia, siguiendo los requerimientos del Real Decreto 477/2014.- Mantener y actualizar el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) y Plan de Gestión de Riesgos (RMP) de los medicamentos para los que la RAdytTA tenga delegada esta responsabilidad.- Actuar como persona responsable de farmacovigilancia o suplente para los ensayos clínicos y medicamentos con autorización de uso asignados- Colaborar en auditorías regulatorias relacionadas con la farmacovigilancia.- Mantener y gestionar las bases de datos de farmacovigilancia para el seguimiento y la documentación de eventos adversos.- Coordinar y preparar contratos para la prestación de servicios de farmacoviligancia.- Participación en tareas de formación relacionadas con las buenas prácticas de investigación clínica y del sistema de calidad de farmacovigilancia, y de difusión de resultados.#J-18808-Ljbffr