P Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos técnico control de calidad - FQ para nuestra planta en León. /p pb Responsabilidades globales /b /p p Junto con el Responsable de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y controles de los diferentes materiales que llegan a Genhelix (materias primas y materiales importantes), controles de proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y en general cualquier actividad sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos. /pp En coordinación con el Responsable de Control de Calidad, se encargará de la adecuada organización del día a día de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación. /pp Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes. /p pb Responsabilidades específicas /b /p ulli Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas fisico-químicas (análisis por técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, CE, UHPLC con detector CAD); técnicas físico-quimicas (pH, osmolalidad, aspecto, etc.); UV, análisis de aguas por TOC, conductividad, nitratos y aspecto) propias de Control de Calidad tales como: /lili Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs. /lili Preparación de planes maestros de cualificación / validación / transferencia y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas. /lili Seguimiento y ejecución de las actividades de cualificación / validación junto con responsables de áreas implicadas. /lili Control y archivo de la documentación relacionada con cualificación y validación junto con responsables de áreas implicadas. /lili Generar los protocolos y procedimientos, participando activamente en su ejecución. /lili Colaborar con I+D y el resto de los departamentos implicados en el diseño, adaptación, implantación, transferencia, validación y ejecución de técnicas analíticas a aplicar. /lili Gestionar el control, archivo de los documentos y registros. /lili Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal. /lili Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs. /lili Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad. /lili Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación. /lili Gestionar documentos de control de cambios y realizar las investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad. /lili Dar soporte técnico en durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores. /lili Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas. /lili Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área. /lili Manejo y uso de informática de gestión general para la creación y control de los documentos y registros analíticos a su cargo. /li /ul pb Requisitos y habilidades personales /b /p ulli Educación: Graduado/licenciado en ciencias, preferiblemente en química. /lili Idiomas: Español e inglés con fluidez. /lili Experiencia (años/área): 2 años en industria farmacéutica/biotecnológica. /lili Conocimientos específicos: Técnicas fisicoquímicas y cromatográficas. /lili Viajes: Disponibilidad para viajar esporádicamente (2-3 veces al año). /lili Habilidades personales: Gestión de grupos de trabajo y capacidad de organización. /lili Turno rotativo continuo + noches /li /ul p Ofrecemos contratación temporal para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión. /p ulli Seguro de vida y accidente. /lili Comedor gratuito de empresa. /lili Plataforma online de formación gratuita. /lili Biblioteca online gratuita. /lili Plataforma de bienestar social, físico y emocional. /li /ul pem mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes. /em /p