Vircell es una empresa espanola del sector de la biotecnologia dedicada a la produccion de reactivos de diagnostico de enfermedades infecciosas en humanos que distribuye sus productos en mas de 85 paises.
La persona candidata sera responsable de la gestion de registros de los productos de la empresa en los distintos paises adonde se exporta. Colabora asimismo en la gestion de la actividad regulatoria de la compania. Adicionalmente, participara en inspecciones y auditorias relacionadas con su actividad.
La persona seleccionada prestara servicios presencialmente 100% y estara encargada de las siguientes tareas, entre otras:
* Colaborar en el suministro a ventas de la documentacion tecnica de los productos necesaria para el registro de productos y/o instrumentos Vircell en los diferentes paises donde son exportados. Esta tarea consistira en la gestion de la documentacion tecnica de cada producto en coordinacion con el Departamento de Ventas y Marketing.
* Colaborar en la confeccion y mantenimiento de la documentacion tecnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc relacionada con la tramitacion de la marca CE, en base a la informacion tecnica suministrada por el/la responsable de gestion interna de proyectos. Dichas funciones se llevaran a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR e incluiran el seguimiento post comercializacion y la gestion de riesgos asociados a productos.
* Colaborar con los/as responsables de Regulatory Affairs en la tramitacion del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentacion necesaria a tales efectos.
* Preparar la documentacion necesaria para las inspecciones y/o auditorias de organismos oficiales que incluyan materias de su competencia.
* Colaborar en el mantenimiento de las relaciones necesarias con agencias, CDTI, organismos notificados y demas entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general.
* Colaborar en la revision tecnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
* Colaborar, siempre que sea requerido/a para ello, en las siguientes tareas: gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoria sobre materias de su competencia, identificar la necesidad de elaborar procedimientos operativos o protocolos de trabajo, llevanza del archivo de ficheros relacionados con gestion regulatoria, revisar acuerdos de confidencialidad asi como los contratos relativos a materias de su competencia, tramitar certificados de libre venta y patentes y tramitar licencias sanitarias asi como colaborar en todas aquellas tareas que esten asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su Director/a por Procedimientos de Gestion integrada o por Protocolos de trabajo.
Requisitos de la persona candidata:
1. Licenciatura o Grado en una Carrera de Ciencias de la Salud. Se valorara PhD o Maste