Función: Responsable desarrollo analítico
Misión
Gestionar la actividad diaria del área de desarrollo analítico (validaciones, verificaciones, desarrollo de nuevos métodos), garantizando que los métodos analíticos son apropiados para su fin. Y asimismo, asegurar el cumplimiento de las fechas de entrega acordadas.
Redactar los métodos analíticos de forma clara en el LIMS
Responsabilidades
01.-Nuevos métodos analíticos
· A.-En colaboración con el responsable de control de calidad, planificar y gestionar el desarrollo de métodos analíticos.
· B.-Informar de los materiales, equipos y recursos (internos y/o externos) necesarios para la aplicación de la metódica propuesta.
· C.-En el entono GMP, revisar los métodos analíticos en inglés para ser incluidos en el ASMF, CEP o US-DMF.
· D.-Redactar los métodos analíticos de forma clara y apropiada para su uso.
· E.-Revisar la formación del personal para la correcta aplicación de los métodos desarrollados.
· F.-En colaboración con control de calidad, participar en la cualificación del personal en los nuevos métodos analíticos.
· G.-Redactar los nuevos métodos analíticos en el LIMS de forma clara.
02.-Gestionar y asegurar la validación/verificación de los métodos analíticos
· A.-Estudiar y evaluar los análisis a realizar.
· B.-Gestionar las desviaciones derivadas.
· C.-Redacción del informe final para ser incluido en el ASMF.
· D.-Asegurar y mantener al día la validación/verificación de los métodos analíticos.
03.-Transferencia de métodos analíticos.
· A.-Gestionar la transferencia de método analítico con laboratorios externos y a nivel interno.
· B.-Conclusiones de los análisis
04.-Análisis de las necesidades derivadas de la validación de proceso.
· A.-En colaboración con I+D, estudiar y analizar el perfil de impurezas del producto objeto de validación.
05.-Planificación y supervisión de los proyectos a largo plazo del departamento. Revisión y actualización de la intranet del departamento.
06.-Evaluar y gestionar los recursos técnicos, materiales y humanos para el correcto funcionamiento del departamento.
· A.-Definir las necesidades técnicas de material y de recursos de su área y escalar a su responsable, proponiendo nuevas inversiones.
· B—Definir las posiciones y el perfil que se requiere de las personas a incorporar en el departamento, colaborando con Recursos Humanos en el reclutamiento y la selección.
· C.-Proponer y mantener al día los planes de formación del personal del departamento.
· D.-Gestionar y motivar al equipo.
07.-Tareas interdepartamentales.
· A.-Participar en la gestión y elaboración de certificados ICHQ3D e ICHQ3C a petición de comercial.
· B.-Participar en la gestión y resolución de desviaciones derivadas de la agencia del medicamento y de clientes junto con garantía de calidad.
· C.-Gestionar y resolver las no conformidades, quejas de cliente, desviaciones de auditoría y crear CAPA asociadas a desarrollo analítico.
· D.-En colaboración con el responsable de calidad y con comercial, gestionar las necesidades del cliente en el ámbito de la transferencia analítica.
Requerimientos
Educación: Formación universitaria en Química, Farmacia, Bioquímica o similar. Se valorarán estudios de post-grado.
Idiomas: Castellano y alto nivel de inglés
Experiencia en entorno GMP
Experiencia en técnicas instrumentales de análisis, y validación/verificación de métodos analíticos.
Experiencia mínima de 5 años en puesto similar en industria química o farmacéutica
Se valorará experiencia en gestionar equipos