En Oncomatryx Biopharma, empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer, buscamos incorporar un/a Clinical Trial Assistant (CTA) para reforzar el área de Operaciones Clínicas en nuestras instalaciones en Derio.
¿Es este el puesto que está buscando? Si es así, siga leyendo para obtener más detalles y no olvide enviar su solicitud hoy mismo.
La posición se enmarca en el seguimiento y control de ensayos clínicos en curso, con un enfoque en la calidad de los datos clínicos y la gestión documental, reportando al Clinical Project Manager / Head of Clinical Operations.
La persona seleccionada actuará como punto de control interno en la supervisión de datos clínicos y documentación esencial del estudio, asegurando el cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad. Entre sus funciones, destacan:
Supervisión de los eCRF
Revisión periódica del estado de cumplimentación de los eCRF.
Identificación y seguimiento de incidencias en los datos: missing data, inconsistencias, queries abiertas, etc.
Colaboración con la CRO para la resolución de discrepancias y cierre de queries.
Monitorización de KPIs de calidad de datos y cumplimiento de plazos.
Apoyo en la revisión de listings y reportes de datos cuando sea necesario.
Supervisión del eTMF y Gestión Documental
Revisión continua del eTMF para asegurar que los documentos esenciales están completos, actualizados y correctamente archivados.
Identificación de gaps en documentación y seguimiento con la CRO.
Verificación del cumplimiento de los estándares de archivo (estructura, nomenclatura, versionado).
Preparación del eTMF para auditorías e inspecciones.
Seguimiento de métricas de calidad del eTMF (timeliness, completeness, quality).
Colaboración con Operaciones Clínicas y Departamento Médico
Coordinación entre el equipo de Operaciones, Médico y la CRO.
Participación en reuniones de seguimiento de estudio.
Interacción con otros departamentos y equipos relacionados con el desarrollo y seguimiento del ensayo clínico.
Grado en Ciencias de la Salud, Biología o disciplinas afines.
Experiencia
Mínimo 2 años de experiencia en ensayos clínicos (CRO y/o industria farmacéutica), en roles tipo CTA.
Experiencia práctica en gestión o revisión de eTMF.
Experiencia en manejo de eCRF y sistemas de captura de datos (Veeva, Viedoc, Medidata u otros).
Conocimientos técnicos
Buen conocimiento de BPC y guías ICH.
Gestión de datos clínicos y control de calidad.
Sistemas EDC y herramientas de gestión documental (eTMF). xhfqzwm
Nivel alto de inglés a nivel oral y escrito.
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