Overview: Técnico/a QA Sistemas Responsibilities: Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantia de Calidad sistemas. Sistema de control de cambios. Revisión de la apertura de los controles de cambios de productos biotecnolígicos comerciales, en desarrollo, validación y para producción CDMO y CMO. Abarcando las etapas desde el desarrollo del banco celular, fabricación de sustancia activa formulada, envasado aséptico y producto final (viales, jeringas, autoinyector, etc). Seguimiento con el departamento responsable del cambio y los departamento involucrados en la realización de las tareas, de la consecución a tiempo del cambio Seguimiento de la eficacia de los controles de cambios Notificaciones de controles de cambios con los clientes Notificaciones de controles de cambios con las CMO/CDMO Reuniones de seguimiento con los departamentos implicados, regulatorio y clientes. Uso de la herramienta trackwise en el módulo de controles de cambios Evaluaciones periódicas del sistema de controles de cambios e indicadores KPIs, QPIs y métricas de calidad de la planta de Genhelix Seguimiento de los KPIs internos de la planta Seguimiento de los QPIs globales Elaboración mensual periódica de los reportes de KPIs / QPIs y métricas. Realización de las operaciones generales aplicables al departamento QA system Soporte en auditorias de clientes, agencias y auditorías internas Soporte en la investigación de eventos de calidad y reclamaciones aplicables al puesto Sistema de gestión de alarmas de la planta Soporte en la consecución de CAPAs que apliquen al puesto Gestión de documentación GMP Actualización y creación de procedimientos y formularios Realización del perfil de formación Emisión y distribución de documentación GMPs Mantenimiento de archivo GMP Qualifications: Requisitos y habilidades personales Estudios : Grado en ciencias de la salud o afines. Idiomas : inglés fluido. Experiencia (años/área) : Experiencia al menos de 2 años en puestos similares. Conocimientos específicos : GMPs. Habilidades personales : Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.