Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, Innovationen voranzutreiben. Die Wissenschaft kontinuierlich weiterzuentwickeln und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur Gesundheitsversorgung hat. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben. Das ist es, was uns zu Roche macht.
Stellenbeschreibung: Asset Excellence Manager
Im Bereich Asset Excellence Assembly and Packaging Devices ist der Asset Excellence Manager für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte verantwortlich. Ziel ist eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion unter Einhaltung der GMP-Standards, durch selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen.
Der Stelleninhaber stellt sicher, dass auf den Produktionsanlagen und in den Gebäudestrukturen gemäß den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien sowie internen Anforderungen produziert wird. Hierfür sind gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten erforderlich.
Er ist Ansprechpartner innerhalb und außerhalb der Abteilung für Initiierung, Koordination und Umsetzung aller Maßnahmen zur Erreichung und Aufrechterhaltung der GMP-Konformität. Zudem trägt er Mitverantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln im Bereich und besitzt fachliche Weisungsbefugnis gegenüber dem Personal in GMP-relevanten Belangen. Die genaue Zuständigkeit wird in Absprache mit dem Vorgesetzten festgelegt.
Berufliche Möglichkeiten
* Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Mitarbeit bei Launches, Transfers & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung bei Fragen zur Einhaltung.
* Batch Record Review & Buchungskontrolle: Kontrolle der Vollständigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Dokumentationsweitergabe an QA & Chargenabschluss, Mengenvergleich mit SAP-Daten, Korrekturbuchungen & Lagerinventar.
* MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Pflege von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse.
* Abweichungs- & Änderungsmanagement: Bearbeitung von Deviations & Complaints, Root Cause Analysen, Änderungen als Change Owner.
* Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung & Einhaltung im Verantwortungsbereich.
* Inspektionsmanagement: Vertretung bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Nachverfolgung.
* Quality Risk Management (QRM): Verantwortung, Planung, Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als SME.
* Training & Schulungen: Entwicklung & Durchführung, Verwaltung der Trainingsprofile, Übernahme von Trainingsaufgaben.
* Projektmanagement: Leitung, Koordination & Mitarbeit bei Projekten.
* KPI, LPS & Standardisierung: Kennzahlenreview, Problemlösung, Teamabstimmung, Teilnahme an Meetings.
* Sicherheit & Umweltschutz: Einhaltung von Vorschriften, Förderung der Sicherheit, Maßnahmen zur Unfallvermeidung.
Qualifikationen & Erfahrung
* Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung.
* Erfahrung in pharmazeutischer Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder einer ähnlichen Industrie ist vorteilhaft.
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
* Hohes Engagement, Aufgeschlossenheit, Belastbarkeit, Flexibilität und konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.
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