Funciones:
brAdaptación del laboratorio de Control de Calidad a normativa FDA y Europea.
brAnálisis de las necesidades del laboratorio, tanto a nivel de instrumentación como de documentación, para adecuación a estándares FDA.
brOptimización y mejora de sistemas y procesos.
brRedacción y gestión de la documentación propia del laboratorio: SOPs, métodos de análisis, especificaciones, protocolos e informes de validación, transferencias analíticas, protocolos e informes de estabilidad, cuadernos de trabajo, etc.
brRevisión y evaluación de cambios en Farmacopea Europea y USP
brGestión de incidencias, OOS y desviaciones del laboratorio.
brGestión de riesgos de calidad
brGestión de CAPAs.
brGestión de Controles de Cambios.
br
brRequisitos indispensables:
brLicenciado/a Grado en Farmacia, Química o Biología.
brDominio de inglés hablado y escrito equivalente a un nivel C1.
brExperiencia de al menos 2 años en entornos farmacéuticos FDA.
brAmplio conocimiento de la normativa 21 CFR 11, 210 y 211.
brConocimiento y experiencia en análisis de control de calidad y técnicas instrumentales usadas, tales como HPLC, UPLC, GCs, IR, UV-vis,
brAmplia experiencia en elaboración de protocolos e informes de validaciones y transferencias analíticas.
brConocimientos de SAP.
brConocimientos de Openlab y Empower.
br
br Requisitos deseables:
brDeseable Máster o Postgrado en Industria Farmacéutica.
brDeseable experiencia en departamentos de Garantía de Calidad aplicada a Control de Calidad.
brPersona autónoma, dinámica, con capacidad de adaptación a nuevos entornos y habituada al trabajo en equipo.