En Reig Jofre estamos buscando a un / a QA REGULATORY INTELLIGENCE para contribuir a los diferentes proyectos en nuestra planta en Sant Joan Despí (Barcelona).
Su misión principal será proporcionar inteligencia regulatoria accionable al equipo de Cumplimiento Normativo y Calidad, asegurando que las políticas, procedimientos y procesos internos estén alineados con las expectativas regulatorias más recientes, fomentando una cultura de cumplimiento proactivo.
Si te gustan los retos, te sientes cómodo / a en ambientes dinámicos y tienes vocación por la industria farmacéutica, ¡no dudes en seguir leyendo!
Funciones:
* Monitorear continuamente fuentes regulatorias clave (FDA, EMA, ICH, entre otras) para identificar cambios normativos, actualizaciones en guías y tendencias relevantes en el sector farmacéutico.
* Evaluar el impacto potencial de nuevas disposiciones regulatorias en el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS), garantizando que las auditorías internas consideren sus implicaciones en la calidad del sistema y del producto.
* Elaborar y mantener reportes periódicos de inteligencia regulatoria para los equipos de Calidad, Asuntos Regulatorios y otras funciones estratégicas, anticipando posibles impactos normativos.
* Participar en foros industriales, conferencias y grupos regulatorios para mantenerse actualizado sobre tendencias emergentes.
* Colaborar con los equipos de Compliance, QA y Registros para asegurar un cumplimiento normativo proactivo y sostenido.
* Gestionar bases de datos internas y herramientas digitales para la inteligencia regulatoria.
* Ser responsable de los KPIs relacionados con calidad, asegurando su medición, análisis y oportunidades de mejora.
* Realizar revisiones periódicas del sistema de calidad (Health Quality System Check) para verificar su conformidad y eficacia.
* Diseñar y liderar el plan anual de calidad, alineando las expectativas regulatorias con los objetivos estratégicos, basado en los resultados del Health Quality System Check.
* Coordinar y liderar los Quality Councils a nivel local, asegurando gobernanza conforme a los lineamientos de ICH.
* Proveer soporte en auditorías internas y externas con información regulatoria actualizada.
* Impartir formación sobre nuevas regulaciones y su impacto en la calidad, fomentando una cultura de calidad en la organización.
Requisitos y experiencia:
* Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Experimentales o áreas relacionadas.
* Al menos 5 años de experiencia en asuntos regulatorios o calidad en la industria farmacéutica.
* Conocimiento profundo de normativas internacionales (FDA 21 CFR, ISO 13485, MDR, directrices ICH Q-series, entre otras).
* Capacidad para comunicar información técnica compleja de forma clara, estructurada y orientada a la acción.
* Nivel avanzado de inglés.
* Habilidades de pensamiento estratégico, análisis crítico y resolución de problemas.
* Perfil pragmático, orientado a resultados y comprometido.
Ofrecemos:
* Salario competitivo según experiencia y capacidades.
* Horario flexible de entrada y salida (de 7:30 a 9:30 hasta 16:30 a 18:30).
* Contrato indefinido.
* Plan de beneficios flexible (seguro médico, tickets transporte y restaurante, guardería, formación, etc.).
* Pertencer a una empresa líder en el sector farmacéutico.
Si cumples con los requisitos y quieres asumir un nuevo reto profesional, ¡apúntate!
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