Oferta de empleo - Técnico de gestión y monitorización de estudios clínicos Información general
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Estado del proceso: Concluido
Tipo de contrato: Indefinido
Requisitos mínimos
* Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud.
* Experiencia mínima de 3 años en la gestión y monitorización de estudios clínicos con puesto de coordinador de estudios clínicos, data manager o similar, o bien con experiencia laboral como monitor/a de estudios clínicos.
* Formación en las Normas de Buena Práctica Clínica.
* Nivel de Inglés: B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. El nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o, en su defecto, con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
* Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
* Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriores (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para personas sin nacionalidad española y DNI/NIE).
Requisitos valorables
* Experiencia en investigación clínica, preferentemente académica o independiente.
* Experiencia en funciones principales del puesto en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, preferentemente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.
* Máster en Gestión de proyectos de investigación clínica bajo metodologías PMP/Agile.
* Formación en metodología de la investigación.
* Manejo de herramientas para el análisis estadístico.
* Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
* Publicaciones y participación en proyectos de investigación.
* Conocimiento de uso de eCRDs.
* Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.
* Nivel de Inglés: Superior al B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
Funciones
* Garantizar que los estudios clínicos se realizan de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y la normativa de aplicación.
* Gestionar la puesta en marcha de los estudios clínicos promovidos por la FPS.
o Negociación de contratos con los centros participantes de los estudios clínicos.
o Gestión de solicitudes de autorización de los estudios clínicos.
* Seguimiento de estudios clínicos:
o Gestión del archivo maestro de los estudios clínicos.
o Registro y actualización de los estudios clínicos en las BBDD públicas internacionales y nacionales.
o Soporte en posibles auditorias e inspecciones al centro.
o Realización de notificaciones requeridas a las autoridades sanitarias/CEIs durante el desarrollo de los estudios clínicos: notificaciones sobre el estado del estudio, información de seguridad de los sujetos e incumplimientos del protocolo.
o Colaboración con el equipo investigador en el análisis y gestión de los datos y resultados obtenidos en los estudios clínicos.
o Elaboración de informes requeridos conforme a la regulación de estudios clínicos.
* Ejecutar el plan de monitorización de los estudios asignados, realizando las visitas de monitorización y elaborando los informes de monitorización.
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