En Ivascular y LVDBiotech\nsomos una empresa de\nMedical Devices\nubicada en Sant Vicenç dels Horts.
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Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.
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Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución.
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Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.
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Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.
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Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.
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Nos encontramos en búsqueda de un/a\nTécnico/a de Regulatory\n, formarás parte del\nDepartamento de Regulatory.\nTendrás una misión clara: asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios y garantizar que toda la documentación técnica esté alineada con la legislación aplicable, acompañando al producto durante todo su ciclo de vida.
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Trabajarás de forma transversal con diferentes departamentos como Calidad, I+D, Producción, Clínica y Comercial, participando activamente en proyectos estratégicos y contribuyendo al desarrollo y mantenimiento de productos innovadores dentro del sector medical device.
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Funciones y responsabilidades
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- Asegurar el cumplimiento de los productos sanitarios con la legislación aplicable, principalmente el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
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- Interpretar requisitos regulatorios europeos y nacionales y trasladarlos a acciones prácticas dentro de la organización.
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- Preparar, revisar y mantener la documentación técnica del producto conforme a los Anexos II y III del MDR, incluyendo descripción del producto, intended purpose y evidencia de conformidad.
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- Elaborar y mantener la documentación de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971 y verificar su coherencia con la evaluación clínica y el PMS.
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- Ayudar en la gestión de registros regulatorios de productos y operadores económicos, incluyendo EUDAMED y registros nacionales cuando aplique.
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- Participar en las actividades de vigilancia postcomercialización (PMS), incluyendo la elaboración y mantenimiento del PMS Plan, PMS Report, PSUR y actividades PMCF, según la clase del producto.
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- Dar soporte regulatorio en cambios de diseño, cambios de proveedor, ampliaciones de uso previsto y otras modificaciones del producto durante su ciclo de vida.
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- Colaborar estrechamente con los departamentos de Calidad, I+D, Producción, Clínica y Comercial para asegurar la coherencia regulatoria del producto.
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- Mantenerse actualizado sobre cambios regulatorios, nuevas guías MDCG, normas armonizadas y su impacto en productos existentes y nuevos desarrollos.
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\nRequisitos\n
Estudios:
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- Deseable formación universitaria en rama científica como Biología, Biotecnología, Química, Farmacia, Bioquímica, Biomedicina o similares.
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- Muy valorable formación complementaria en Regulatory Affairs, productos sanitarios o normativa MDR.
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\nIdiomas:\n
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- Inglés y español fluidos (mínimo C1).
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\nExperiencia:\n
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- A partir de 1 año de experiencia en puestos similares dentro del área de Regulatory Affairs.
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- Experiencia en productos sanitarios y conocimiento sólido del marco normativo aplicable, incluyendo MDR, MDD, guías MDCG y legislación nacional aplicable.
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- Muy valorable experiencia en empresas del sector healthcare, medical devices o life sciences.
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- Conocimiento de normas internacionales aplicables a productos sanitarios, especialmente ISO 13485, ISO 14971 e ISO 14155 (cuando aplique).
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- Comprensión del ciclo de vida completo del producto sanitario, desde el diseño y desarrollo hasta la postcomercialización y retirada del mercado.
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\nQue ofrecemos\n
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- Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
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- Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y ágil.
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- Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
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- Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
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- Jornada híbrida.
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- Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
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- Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras