Ubicación: Sur de Madrid Revise detenidamente toda la documentación de la solicitud antes de hacer clic en el botón de solicitar al final de esta descripción. Coordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales. Garantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área. Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño. Estrategia de Control de Contaminación. Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA). Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA. Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental.
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Gestionar sistemas de calidad generales: Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR). Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones. Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores). Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos. Colaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas. Coordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto. Realizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas. Gestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general. Elaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad.
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Formación base: Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud.
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Formación complementaria: Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística;
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Experiencia: Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad.
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Idiomas: inglés alto (hablado y escrito). Otros idiomas valorables.
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Internas: Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA.
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Externas: Proveedores, fabricantes, consultores y clientes. Liderazgo, planificación, organización y resolución de problemas. Trabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva. Capacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo.