Regulatory Affairs & Product Development Specialist
Barcelona · Modalidad híbrida
¿Te apasiona el desarrollo y la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos? ¿Buscas un rol técnico con proyección y contacto internacional, donde combinar la gestión regulatoria con la coordinación de proyectos estratégicos?
Estamos buscando un/a
Specialist en Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Producto
para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento, con un modelo de fabricación externalizado y un portfolio diversificado de productos propios.
Tu misión
Serás responsable de coordinar la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos terminados y de gestionar los registros regulatorios (MRP, DCP y nacionales), garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, EMA, ICH y VICH. Trabajarás de forma transversal con fabricantes externos (CMOs) y titulares de autorización de comercialización (MAH) para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad normativa en todas las fases del ciclo de vida del producto.
Responsabilidades principales
Liderar y coordinar
transferencias tecnológicas
de productos farmacéuticos terminados.
Gestionar procedimientos
MRP, DCP y nacionales
, incluidas variaciones y renovaciones.
Supervisar
aprobaciones y cumplimiento normativo
en distintos mercados internacionales (Europa, Asia, Oriente Medio y Norteamérica).
Preparar, revisar y aprobar
documentación técnica, protocolos e informes
procedentes de CMOs.
Monitorizar
cambios regulatorios
y evaluar su impacto en los registros, la fabricación y la comercialización de los productos.
Coordinar respuestas a
consultas o cartas de deficiencia
de las autoridades regulatorias.
Mantener
bases de datos y sistemas regulatorios
actualizados para garantizar trazabilidad y cumplimiento.
Perfil que buscamos
Experiencia previa en
Regulatory Affairs
dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia en
gestión de portfolios de productos
y coordinación con terceros fabricantes (CMOs).
Capacidad de
planificación, organización y gestión de proyectos
.
Excelentes habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos equipos.
Residencia o disponibilidad para trabajar presencialmente en
Barcelona
, con modalidad mixta.
Lo que ofrece la posición
Entorno técnico e internacional, con exposición a proyectos multicéntricos.
Rol estratégico, con equilibrio entre parte
regulatoria
y
project management
.
Empresa en fase de expansión, con
visión de crecimiento y desarrollo profesional
.
Modalidad
híbrida
y entorno flexible.