53Biologics es una CDMO con amplia experiencia en la producción de biológicos (pDNA, RNA y proteinas). Entre nuestros servicios se encuentran la generación y mejora de líneas celulares, desarrollo de procesos, escalado y producción de lotes. Nuestra misión principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnología, para conseguir que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible.
Compruebe a continuación si tiene lo necesario para esta oportunidad y, si es así, envíe su solicitud lo antes posible.
La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de producción como de aplicación de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos.
Debido al ágil crecimiento de nuestra compañía, buscamos la incorporación de un/a técnico/a de garantía de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnológica puntera en su sector.
Funciones:
Participar en la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad GMP de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicación.
Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del SGC en cumplimiento con la normativa GMP.
Revisión y control de los registros de producción. Revisión y aprobación de Guías de Fabricación de los lotes fabricados.
Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validación de sistemas.
Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC).
Revisión y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.
Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes.
Elaborar y gestionar Análisis de Riesgos de los diferentes procesos.
Impartir y asegurar formación inicial y continua del personal en el área de Calidad.
Realizar y gestionar auditorías internas dando cumplimento GMP y GDP.
Participar en las auditorías de clientes.
Requisitos y aptitudes personales:
Licenciatura o Grado en Química, Biología, Farmacia o similar
Mínimo 2 años de experiencia previa en las funciones descritas
Inglés Intermedio-Alto (conversación y escrito)
Conocimiento de las normas GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 y ISO 13485:2016
Capacidad de organización y planificación.
Capacidad de influencia y de toma de decisiones.
Habilidades de comunicación. xiphteb
Dinamismo, proactividad, dedicación y compromiso.
Manejo de excel nivel intermedio