¿Cuál será tu misión?
Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.
Responsabilidades principales
Cumplimiento regulatorio
- Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española
- Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)
- Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)
Control de producto y documentación
- Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales
- Gestionar y mantener el archivo documental de productos
- Coordinar cambios en productos, procesos o documentación
Calidad e incidencias
- Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs
- Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)
Inteligencia regulatoria
- Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable
- Analizar impactos regulatorios en el negocio
- Participar en proyectos regulatorios y de mejora
¿Qué buscamos?
- Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma
- Conocimiento de:
- MDR (Reglamento UE 2017/745)
- ISO 13485 / ISO 9001
- Nivel de inglés intermedio-alto
- Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión
- Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo
¿Qué ofrecemos?
- Proyecto estable en entorno regulado y en crecimiento
- Exposición a normativa europea e internacional
- Modalidad mixta y flexibilidad
- Buen ambiente de trabajo y desarrollo profesional