Formación:
- Grado / Licenciatura en ciencias de la salud, preferible en Biología.
- Deseable máster en microbiología y/o en industria farmacéutica.
- Inglés: nivel B2
Experiencia requerida:
- Deseable mínimo 2-3 años de experiencia en ensayos microbiológicos en el
ambiente de industria farmaceútica.
- Experiencia en el manejo de guías internaciones (ICH, FDA, EMEA, ISO etc)
- Experiencia en transferencias/validaciones de métodos microbiológicos, y en
ensayos de estabilidad, de diferentes formas farmacéuticas (solidos orales,
inyectables etc).
- Experiencia en diferentes técnicas microbiológicas (Endotoxinas, recuentos
microbianos) y en ensayos de esterilidad.
- Experiencia en evaluación de documentación regulatoria.
Funciones y Responsabilidades:
- Revisión y supervisión de validaciones/transferencias de métodos
microbiológicos, tanto internos, como de CMOs externas.
- Seguimiento de los ensayos microbiológicos de estudios de estabilidad.
- Redacción y revisión protocolos e informes de validación/transferencia de
métodos microbiológicos
- Revisión de la documentación proporcionada por las CRO y las CMO en
referencia a diferentes estudios microbiológicos.
- Manejo de documentación y soporte a asuntos regulatorios.
Habilidades y Aptitudes:
- Capacidad de organización
- Planificación
- Flexibilidad
- Adaptación al cambio
- Resolución de problemas
- Trabajo en equipo