Resumen del Puesto
brBuscamos una profesional con experiencia en entornos farmacéuticos y de productos sanitarios para asumir un rol combinado que integra funciones de Dirección Técnica Suplente, Responsable Técnico de Productos Sanitarios y Responsable de Control de Calidad.
brEl puesto garantiza el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la correcta gestión de los sistemas GMP y del Sistema Integrado de Gestión.
brResponsabilidades Principales
br1. Dirección Técnica Suplente (en ausencia del QP)
brLiberación de lotes de producto terminado conforme a GMP y autorización de comercialización.
brVerificación del cumplimiento de procedimientos de fabricación, análisis y liberación.
brGestión y archivo de documentación de lote.
brControl de lotes no certificados y supervisión de su estatus.
brRevisión de PNTs y soporte a Garantía de Calidad.
brAsumir funciones de Director Técnico en ausencia del titular.
br2. Responsable Técnico de Productos Sanitarios
brAsegurar la idoneidad del expediente técnico y documentación regulatoria.
brSeguimiento y actualización de legislación aplicable.
brGestión y mantenimiento del archivo técnico de productos sanitarios.
brParticipación en homologación de proveedores y gestión de no conformidades.
brColaboración en validaciones de proceso y vigilancia post-comercialización.
brGestión de reclamaciones y documentación técnica del producto sanitario.
brLiberación de impresos tras sanificación o asistencia técnica.
br3. Responsable de Control de Calidad
brElaboración e implementación de procedimientos de Control de Calidad.
brMuestreo y control de materias primas, materiales de acondicionamiento y producto terminado.
brAprobación o rechazo de materiales según especificaciones.
brVerificación del etiquetado y trazabilidad de materiales y productos.
brFirma de protocolos de producción en el ámbito de Control de Calidad.
brInvestigación de reclamaciones y no conformidades analíticas, definiendo acciones correctivas.
brGestión de calibraciones, cualificaciones y mantenimiento de equipos.
brValidación de métodos analíticos y participación en otras validaciones.
brFormación del personal del departamento.
brControl de condiciones de almacenamiento.
brParticipación en revisiones anuales de calidad y Revisión por la Dirección.
brGestión de gases patrón y custodia del material de acondicionamiento impreso.
brControl de cambios de procesos conforme al procedimiento establecido.
brREQUISITOS
brFormación
brLicenciatura o Grado en Farmacia (imprescindible para ejercer como Dirección Técnica).
brValorable formación adicional en Calidad, Industria Farmacéutica o Productos Sanitarios.
brExperiencia
brMínimo 3–5 años de experiencia en industria farmacéutica y/o productos sanitarios.
brExperiencia demostrable en Control de Calidad, Garantía de Calidad o Dirección Técnica.
brExperiencia en liberación de lotes, gestión documental y cumplimiento regulatorio.
brFamiliaridad con auditorías internas y externas.
brConocimientos Técnicos
brConocimiento sólido de GMP/GDP y normativa farmacéutica aplicable.
brConocimiento de normativa de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 – MDR).
brManejo de sistemas de calidad: PNTs, gestión de cambios, CAPAs, validaciones, riesgos.
brConocimiento de técnicas analíticas y procesos de control de calidad.
brExperiencia en uso de sistemas informáticos de calidad (LIMS, QMS, ERP, etc.).
brHabilidades y Competencias
brAlto nivel de organización y gestión documental.
brCapacidad para tomar decisiones críticas en entornos regulados.
brRigurosidad, orientación al detalle y responsabilidad en la liberación de producto.
brHabilidad para gestionar no conformidades, desviaciones y reclamaciones.
brComunicación clara y efectiva con otros departamentos (producción, calidad, regulatorio).
brCapacidad para trabajar de forma autónoma y también en equipo multidisciplinar.