Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, Innovationen voranzutreiben. Die Wissenschaft kontinuierlich weiterzuentwickeln und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur Gesundheitsversorgung hat. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben. Das ist es, was uns zu Roche macht.
Stellenbeschreibung: Asset Excellence Manager
Der Asset Excellence Manager im Bereich Asset Excellence Assembly and Packaging Devices ist für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Ziel ist eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion, neben der GMP Einhaltung, durch selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen.
Verantwortlichkeiten umfassen die GMP-konforme Produktion auf Anlagen und in Gebäudestrukturen, basierend auf den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien sowie Roche-internen Anforderungen. Der Stelleninhaber sollte gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten besitzen.
Der Stelleninhaber ist Ansprechpartner innerhalb und außerhalb der Abteilung für Initiierung, Koordination und Implementierung aller Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Einhaltung. Er trägt Mitverantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln im Bereich und hat fachliche Weisungsbefugnis in GMP-Belangen gegenüber dem Personal des Bereichs und der Support-Funktionen. Die spezifische Zuständigkeit wird in Absprache mit dem Vorgesetzten festgelegt.
Berufliche Möglichkeiten
* Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung bei Fragen zur Einhaltung.
* Batch Record Review & Buchungskontrolle: Kontrolle auf Vollständigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Weitergabe der Dokumentation an QA & Chargenabschluss, Vergleich bilanzierten Mengen mit SAP-Daten, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen.
* MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten & Herstellvorschriften, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Erstellen & Pflegen von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse.
* Abweichungs- & Änderungsmanagement: Bearbeitung von Events, Deviations & Complaints als Owner oder SME, Durchführung von Root Cause Analysis (RCA) & Trendanalysen, Bearbeitung von Changes als Change Owner.
* Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung & Einhaltung des Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzeptes im verantworteten Gebäude / Bereich.
* Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als SME bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Begleitung von Inspektionen / Audits (intern & extern), Koordination der Maßnahmenverfolgung & termingerechte Abarbeitung.
* Quality Risk Management (QRM): Verantwortung für den QRM-Prozess im Geltungsbereich, Planung, Erstellung & Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als SME.
* Training & Schulungen: Erstellung von Trainings & Trainingskonzepten, Organisation & Durchführung von Schulungen, Verwaltung von Trainingsprofilen, Übernahme von Aufgaben als „Trainingspartner“.
* Projektmanagement: Leitung, Koordination, Unterstützung & Mitarbeit bei lokalen und globalen Projekten.
* KPI, LPS & Standardisierung: Regelmäßiger Review von Kennzahlen & Ableitung von Verbesserungen, Anwendung von LPS-Tools, Unterstützung bei Problemlösungen, Abstimmung & Harmonisierung zwischen Teams, Teilnahme an relevanten Planungs- & Steuerungsmeetings.
* Sicherheit & Umweltschutz: Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- & Umweltvorschriften, Förderung der Betriebssicherheit & Umsetzung von Maßnahmen zur Unfallvermeidung.
Qualifikationen & Erfahrung
* Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit langjähriger Berufserfahrung (mind. 5 Jahre);
* Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie sind von Vorteil;
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch;
* Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.
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