Overview
GP Pharm es una compañía farmacéutica de capital privado fundada en el año 2000, su planta farmacéutica está ubicada en Sant Quintí de Mediona (Alt Penedès). La compañía está especializada en productos inyectables que incluyen sistemas de liberación prolongada de fármacos basados en microesferas, liposomas y nanopartículas lipídicas. Nuestras principales áreas terapéuticas de interés son la Oncología, la Urología y la Salud de la Mujer.
Funciones principales
Funciones serán:
- Preparar las secciones Administrativa, CMC, pre-clínica y clínica de alta calidad de los dossiers que serán presentados en las Agencias, de acuerdo con los requisitos regulatorios y con las prácticas de solicitud vigentes
- Revisar y analizar los datos técnicos generados por Investigación y Desarrollo, Producción, Control de Calidad, Área Comercial, Pre-clínica y Clínica, Garantía de Calidad y otros departamentos relacionados, de cara a presentarlos en las Agencias Regulatorias.
- Preparar los dossiers para la solicitud del Precio y Reembolso que serán presentados en las Agencias, de acuerdo con los requisitos regulatorios y con las prácticas de solicitud vigentes
- Preparar los dossiers de variación y revalidación necesarios para el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización state-of-art. Presentar los dossiers a Autoridades Sanitarias en los plazos y de acuerdo con los procedimientos establecidos.
- Auditar los dossiers regulatorios de los productos license-in, con el fin de asegurar que cumplen con las directrices y estándares de calidad regulatorios vigentes.
- Proporcionar un soporte regulatorio óptimo para los clientes (licenses-out)
- Actualización del perfil de la compañía en la aplicación EVWEB, de acuerdo con el Artículo 57(2) de la Regulación de Farmacovigilancia (EU 1235/2010).
- Realizar la notificación de materiales promocionales a las Autoridades Sanitarias, cuando proceda, de acuerdo con las regulaciones vigentes
Requisitos
Requisitos mínimos:
Grado universitario en ciencias y preferiblemente máster
Experiencia mínima de 4 años
Nivel de inglés mínimo FCE
Se valorará:
- Máster en industria farmacéutica/Registros/Farmacovigilancia
- Otros idiomas
- Experiencia en el área de CMC en industria farma
Condiciones
- Flexibilidad horaria, jornada completa y viernes horario intensivo.
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