Desde Hays nos encontramos en colaboración con una Compañía Farmacéutica Líder en el sector, inicia el proceso de selección para incorporar un/a Técnico/a de Validación Documental a su equipo de Calidad.
La posición requiere un profesional con experiencia demostrable en la validación de software productivo y de gestión de almacén, enfocado en asegurar el riguroso cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables.
Responsabilidades Clave del Puesto
* Gestión integral de la documentación de validación de sistemas informatizados críticos, garantizando la conformidad con las normativas GMP y los requisitos regulatorios internacionales.
* Coordinación de soporte con el Departamento de IT para la ejecución de pruebas.
Funciones Principales
* Elaboración, revisión y gestión de la documentación técnica de validación: URS, IQ, OQ, PQ, protocolos, informes y planes maestros.
* Coordinación y ejecución de las actividades de validación de software productivo (MES, SCADA, PLCs) y sistemas logísticos de almacén (WMS, ERP).
* Gestión de desviaciones, control de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPAs) relativas a los sistemas informatizados.
* Aseguramiento del cumplimiento normativo GxP, CFR 21 Part 11, Annex 11 y guías GAMP 5.
* Colaboración interdepartamental (IT, Producción, Almacén y Calidad) en la implementación y validación de nuevos sistemas.
* Participación activa en auditorías internas y externas como experto/a en validación documental.
Requisitos Imprescindibles
* Experiencia Profesional: Mínimo de 2 a 5 años en la industria farmacéutica o biotecnológica.
* Formación Académica: Titulación universitaria en Farmacia, Ingeniería, Química, Biotecnología o disciplina similar.
* Validación de Sistemas: Experiencia mínima de 2 años en validación de sistemas informatizados en entorno farmacéutico.
* Dominio Normativo: Conocimiento profundo de GMP, GAMP 5, Annex 11 y CFR 21 Part 11.
* Competencia Técnica: Capacidad demostrable de redacción técnica y gestión de documentación regulatoria.
* Idiomas: Nivel intermedio de inglés técnico .
Requisitos Deseables
* Experiencia previa en proyectos de implementación y validación de software productivo o logístico.
* Certificaciones específicas en validación de sistemas informatizados (CSVP) o GAMP.
* Familiaridad con herramientas de gestión documental (TrackWise, Veeva u otros).
Condiciones
Horario de 7:00 a 15:00
Proyecto de 4-5 meses
1 vez al mes a las oficinas del cliente (Córdoba)