En Rubió llevamos más de 55 años trabajando para que todas las personas tengan acceso a nuestros medicamentos, independientemente de la prevalencia, contribuyendo así a mejorar su calidad de vida.
Uno de nuestros principales rasgos diferenciales es nuestra apuesta por la producción propia, junto con una inversión sostenida en I+D, lo que nos permite seguir creciendo de forma alineada con nuestro propósito: generar un impacto positivo en la sociedad y el medio ambiente.
Como empresa reconocida como #GreatPlacetoWork en los últimos años, seguimos apostando por el crecimiento y por incorporar nuevo talento, en un entorno dinámico, colaborativo y comprometido con la excelencia dentro de la industria farmacéutica.
Actualmente, para nuestra sede de Castellbisbal, dentro del área de Regulatory Affairs, buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist, con enfoque en la gestión de registros, mantenimiento de autorizaciones de comercialización y coordinación regulatoria a nivel nacional e internacional.
¿Cuál será tu rol?
La persona seleccionada se incorporará al equipo de Regulatory Affairs, siendo responsable de asegurar el correcto desarrollo, mantenimiento y actualización de los expedientes regulatorios de los productos asignados, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente y actuando como punto de contacto con autoridades sanitarias, clientes y proveedores externos.
Funciones principales
* Revisar de manera crítica la documentación requerida (CMC, toxicológica, clínica, etc.) para la compilación de dosieres nuevos, renovaciones/revalidaciones y variaciones.
* Planificar, elaborar, evaluar y mantener expedientes de registro y documentación técnica de los productos asignados, en línea con los objetivos del departamento.
* Gestionar proyectos relacionados con el registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización de los productos asignados.
* Participar en auditorías internas de nuevos dosieres y expedientes regulatorios.
* Interaccionar y colaborar estrechamente con diferentes áreas de la compañía (I+D, Calidad, Producción, Comercial, etc.).
* Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias del departamento.
* Gestionar el control interno de autorizaciones y certificaciones obtenidas.
* Asegurar que la información esencial derivada de la aprobación de expedientes se comunique correctamente a los departamentos implicados, según los procedimientos establecidos.
* Revisar el material de acondicionamiento autorizado y utilizado en la comercialización en los diferentes países de los productos asignados.
* Colaborar en actividades regulatorias de mantenimiento anual (GDUFA self-identification, renovación SME status, USA drug listing, FDA annual register, mantenimiento de códigos nacionales, intención anual de comercialización, etc.).
* Actuar como responsable de los productos asignados ante clientes.
* Actuar como interlocutor/a ante autoridades sanitarias para el seguimiento, resolución de incidencias y obtención de autorizaciones.
* Gestionar la relación con proveedores externos (consultorías, Extedo, TVT, etc.) en los proyectos asignados.
* Colaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento de los PNTs del departamento.
¿Qué requisitos buscamos?
* Titulación universitaria en Farmacia, Química o similar.
* Experiencia mínima de 3 años en un puesto similar dentro de la industria farmacéutica.
* Nivel alto de inglés (imprescindible).
* Capacidad de planificación y gestión de proyectos.
* Conocimientos profundos de la legislación española y europea en registros de medicamentos de uso humano.
* Se valorarán conocimientos de regulación internacional (ASEAN, Australia, Canadá, China, LATAM, USA, etc.).
* Alta capacidad de comunicación, organización y coordinación interdepartamental.
* Orientación a la mejora continua, autonomía y capacidad para la resolución de problemas.
¿Qué ofrecemos?
* Contratación estable en una compañía en pleno crecimiento.
* Jornada partida con viernes intensivo.
* Horario flexible de entrada.
* 2 días de teletrabajo a la semana.
* Jornada intensiva en verano.
* Beneficios sociales: catering subvencionado, mutua de salud, seguro de vida, club de descuentos y otros beneficios adicionales.
Si crees que encajas con el perfil y quieres formar parte de un equipo comprometido con la innovación y la excelencia, ¡te estamos buscando!
Más información sobre nosotros en:
Nuestro Compromiso con la Igualdad:
Laboratorios Rubió es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Creemos que las mejores ideas e innovaciones provienen de un equipo diverso de talentos, antecedentes y experiencias.
Esta creencia guía nuestro enfoque hacia el reclutamiento, desarrollo y retención de nuestros empleados, asegurando que todos tengan la oportunidad de alcanzar su máximo potencial, independientemente de raza, color, sexo/género, incluidos embarazo, identidad y expresión de género, origen nacional, religión, orientación sexual, discapacidad, edad, estado civil, estatus de ciudadanía, estatus de veterano o cualquier otra clasificación protegida bajo la ley aplicable.
Diversidad e Inclusión como propósito:
La diversidad y la inclusión no son solo políticas en Laboratorios Rubió; son los pilares de nuestro ethos corporativo. Nos esforzamos por crear una cultura inclusiva donde cada empleado y empleada se sienta valorado, respetado y escuchado. Estamos comprometidos a fomentar un ambiente donde se alienten opiniones y perspectivas diversas y donde cada empleado pueda contribuir a su máximo potencial.
Apoyamos activamente las iniciativas de equidad de diversidad e inclusión y estamos dedicados a hacer adaptaciones razonables, para personas calificadas con discapacidades y para aquellos con creencias religiosas, de acuerdo con la ley aplicable.