En pocas palabras Posición: Regulatory Affairs Associate - International Markets Localización: Azuqueca de Henares Experiencia: al menos 4 años en funciones similares ¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. ¿Preparado para ser un #Challenger? ¿Qué buscamos? Incorporamos un/a Regulatory Affairs Associate para incorporarse en una de nuestras plantas ubicada en Azuqueca de Henares. ¡El reto! Revisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa. Recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales. Revisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización. Presentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto. Preparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias. Preparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad. Actuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones). Recopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna. Mantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios. Compartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes. Comunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas. Desarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario. Liderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo. Formar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto. ¿Qué necesitas? Formación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar). Idiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas. Experiencia (años/área): no menos de 4 años de experiencia en las mismas funciones. Conocimientos específicos: Conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.). Viajes: Ocasionalmente. Habilidades personales: Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes. ¡Nuestros beneficios! ⏰Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h Contrato fijo Atractivo paquete salarial.