Seleccionamos para nuestro cliente multinacional farmacéutica en Barcelona capital, un Director de Redacción de Farmacología Clínica y No Clínica con certificado de disCapacidad.
Este puesto es responsable de la entrega puntual de documentos regulatorios de farmacología clínica y no clínica (NCCP) de alta calidad que respaldan la cartera de desarrollo clínico del portofolio. Liderará las actividades de redacción del NCCP en un área de enfermedad o un conjunto de programas de desarrollo clínico. Este puesto funcionará con supervisión limitada.
Funciones:
* Liderar el desarrollo y la implementación de la estrategia documental para los documentos reglamentarios del NCCP, incluidos, entre otros, protocolos de etapa inicial, folletos para investigadores y resúmenes del módulo 2 para presentaciones de IND/CTA/NDA.
* Contribuir al desarrollo de paquetes informativos, respuestas a consultas de autoridades sanitarias y otros documentos de presentación regulatoria IND/CTA o global.
* Redactar y gestionar trabajos de investigación de alta calidad del NCCP en cuanto a contenido científico, organización, claridad, precisión, formato, coherencia y cumplimiento de las directrices, estilos y procesos regulatorios e internos.
* Representar a los trabajos de investigación de forma interdisciplinaria, negociando plazos según sea necesario. Puede desempeñarse como responsable de la presentación y/o del programa.
* Revisar para asegurar la calidad de los documentos o secciones de documentos preparados por otros escritores (internos o contratistas) o representantes del área funcional según sea necesario y garantizar el cumplimiento de los estándares.
* Orientar a los miembros del equipo de MW (interno y externo), garantizando la calidad y la eficiencia en la producción de documentos regulatorios del NCCP.
* Garantizar el apoyo y la implementación constantes de los estándares de MW y mantener el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar y los requisitos reglamentarios en asociación con colegas no clínicos, estadísticos, clínicos, reglamentarios, de calidad y de seguridad.
Requisitos:
* Certificado de disCapacidad válido en España
* Al menos 10 años de experiencia en MW regulatorio redactando y liderando presentaciones regulatorias globales.
* Capacidad demostrada para resumir datos complejos y redactar documentos regulatorios.
* Excelentes habilidades orales, escritas y de presentación; usuario avanzado del paquete MS Office.
* Conocimiento profundo de los requisitos regulatorios globales y las pautas ICH/GCP.
* Aptitud demostrada para gestionar el trabajo de redactores médicos externos y/o internos, así como para capacitar y fomentar el desarrollo de personal menos experimentado.
* Sentido bien desarrollado de la ética, responsabilidad y respeto hacia los demás.
* Las funciones de este puesto se realizan generalmente en un entorno de oficina. Como es habitual en un puesto de oficina, los empleados deben ser capaces, con o sin adaptaciones, de: usar una computadora; comunicarse por teléfono, video y mensajería electrónica; participar en la resolución de problemas y el pensamiento, análisis y diálogo no lineales; colaborar con otros; y mantener disponibilidad general durante el horario laboral habitual.
Preferible:
* Doctorado o maestría en ciencias de la vida o título avanzado en un campo relevante.
* Amplia experiencia con estudios clínicos globales y presentaciones regulatorias.
* Capacidad para establecer excelentes relaciones internas y externas con expertos en la materia, socios de alianza y proveedores.
* Experto en planificación, presupuestación y gestión de proyectos, así como en resolución de problemas, organización y negociación.
* Experiencia en enfermedades raras y ultra raras.
* Orientado a resultados y con altos estándares de excelencia para mí y para los demás.
Ofrecemos:
* Contrato indefinido
* Alto paquete retributivo
* Flex work en modalidad híbrida