Oferta de empleo - Técnico/a Auxiliar de Farmacovigilancia y CTA en Terapias Avanzadas
Funciones
- Recepción, registro, seguimiento y gestión de las notificaciones de acontecimientos adversos graves y reacciones adversas recibidas. BBDD Farmacovigilancia. Codificación MedDRA.
- Revisión semanal de la literatura científica.
- Preparación y envío a la autoridad sanitaria de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).
- Preparación de informes de detección de señales relacionadas con la seguridad del medicamento.
- Apoyo en la actualización del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia y Plan de Gestión de Riesgos. Actualización y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Apoyo en la actualización de los Manuales del Investigador.
- Soporte logístico y administrativo en la gestión y monitorización de estudios clínicos.
- Tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités de ética.
- Elaboración de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) y gestión con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos.
- Gestión y mantenimiento del archivo de los estudios.
- Actualización y mantenimiento de los registros de los estudios clínicos.
- Soporte a las auditorías y/o inspecciones.
- Apoyo en cualquier actividad solicitada en el marco de CERTERA y específicamente en los estudios clínicos que puedan ser desarrollados.
Requisitos
- Tipo de contrato: Indefinido
- Titulación oficial requerida: Grado Universitario / Licenciatura e Ingenierías / Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.
Titulación específica requerida:
- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas (mínimo Nivel 2 del MECES), reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
- Experiencia acreditada de al menos 1 año en Investigación Clínica.
- Formación específica en Ensayos Clínicos.
- Formación en Normas de Buena Práctica Clínica.
- Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
- Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
Requisitos valorables
- Experiencia como Monitor de Ensayos Clínicos.
- Master o Experto en Ensayos Clínicos.
- Master o Experto en Farmacovigilancia.
- Formación en gestión administrativa de ensayos clínicos (CTA).
- Formación específica y/o experiencia en ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada.
- Experiencia en la gestión y mantenimiento de archivos de ensayos clínicos.
- Experiencia en la recepción, registro, seguimiento y gestión de notificaciones de acontecimientos adversos graves (AAG) y reacciones adversas (RA).
- Conocimiento y experiencia en la codificación de eventos adversos utilizando MedDRA.
- Experiencia en la preparación, revisión y envío de informes periódicos de seguridad.
- Formación específica y/o experiencia en la tramitación en CTIS (Clinical Trials Information System).
- Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
- Formación específica en EudraVigilance.
- Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar, dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
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