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¿No sabe con seguridad qué habilidades necesitará para esta oportunidad? Simplemente lea la descripción completa a continuación para obtener una idea clara de los requisitos del candidato.
HAYS
estamos colaborando con una
compañía farmacéutica internacional
del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a
Senior Regulatory Affairs Specialist
(Rx) en su sede de Sant Just Desvern.
La empresa cuenta con un
porfolio diverso
, que incluye
medicamentos de prescripción
, productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.
Formarás parte del área de
Pharmaceutical Affairs
, colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción.
¿Cuáles serán tus funciones?
Monitorización de cambios normativos
y evaluación de su impacto en productos Rx.
Gestión del
cumplimiento regulatorio nacional
y europeo.
Preparación y presentación de variaciones
IA, IB, II, renovaciones y registros.
Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.
Interacción con autoridades sanitarias
: preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con
AEMPS
u otras agencias.
Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.
Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos.
Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.
Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.
¿Cuáles son los requisitos?
Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.
Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.
Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea
y española.
Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.
Nivel fluido de español e inglés.
Deseable:
Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.
Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.
Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.
¿Qué ofrecemos?
Contrato indefinido a través de Hays.
Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.
Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos. xhfqzwm
Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.