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Si deseas impulsar tu carrera profesional en un sector innovador, formando parte de un equipo altamente cualificado, Almirall puede ofrecerte la oportunidad perfecta.
El Clinical Data Lead es responsable de gestionar y supervisar las actividades de Data Management de los ensayos clínicos de Almirall, de inicio a fin.
El candidato seleccionado trabajará en estrecha colaboración con proveedores externos para garantizar la entrega a tiempo, y las expectativas de calidad y costes, así como garantizar que las actividades de Data Management son realizadas de acuerdo a las guías ICH, requerimientos regulatorios y los procedimientos operativos estándares de la compañía (SOP).
Funciones y responsabilidades
* Proporcionar liderazgo operacional a la planificación, ejecución, recogida e interpretación de datos clínicos a los más altos estándares de calidad (CDISC).
* Reportar el estatus de las actividades de Clinical Data Management a los equipos de proyecto, implementación de CDISC y organización estratégica de estándares, en colaboración con equipos internos y proveedores externos.
* Dar apoyo en la preparación de datos para el informe de resultados de los estudios clínicos para presentaciones regulatorias y publicaciones.
* Proveer soporte interno en el área de Data Management tales como las directrices de codificación, protocolos, diseño de CRF y buenas prácticas en tecnologías “eClinical”, por ejemplo: EDC, eCOA, mHealth, etc.
* Contribuir al desarrollo e implementación de procedimientos operativos estándares (SOP) en términos de Data Management.
* Supervisar las actividades de Data Management externalizadas a las CROs, incluyendo los Planes de Data Management, Manuales, Plan de seguimiento del estado de la base de datos y Métricas.
* Trabajar con proveedores externos para desarrollar especificaciones de transferencia de los datos clínicos.
Licenciatura y conocimientos específicos
Licenciado en Ciencias de la Salud o área relacionada.
* Conocimientos sólidos de los estándares CDISC, CDASH y SDTMs.
* Dominio de actividades de gestión de datos, por ejemplo: diseño de CRF, revisión de los CRFs anotados, edición de las especificaciones y validación de datos, creación de planes de gestión de datos, experiencia en el uso experto de los diccionarios para acontecimientos adversos y codificación de medicaciones concomitantes, tales como WHO y MedDRA.
* Experiencia en procesos para la visualización de datos rápida y de calidad.
* Sólida trayectoria conduciendo actividades de Clinical Data Management, en fases tempranas y avanzadas, y experiencia en la estandarización de datos para la sumisión de dosieres es altamente deseable.
* Comprensión de la FDA, regulaciones internacionales y GCPs.
* Dominio de inglés.
Experiencia
Mínimo 2 años de experiencia gestionando datos de ensayos clínicos en compañías farmacéuticas, biotech o CRO.
Experiencia en ensayos en el área de dermatología será altamente valorable.
Si te interesa esta oferta de trabajo, te invitamos a inscribirte.
En Almirall estamos comprometidos con la diversidad, reconocemos el talento y proporcionamos oportunidades para todos nuestros empleados tanto en Europa como en Estados Unidos.
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