Oferta de empleo - Responsable de Estudios Clínicos de Terapias AvanzadasInformación generalTipo de convocatoriaDenominación del puestoResponsable de Estudios Clínicos de Terapias AvanzadasFundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.Estado del procesoConcluidoFecha de publicaciónPlazo de solicitudLugar de trabajoTipo de contratoIndefinidoTitulación oficial requeridaGrado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías TécnicasTitulación específica requerida
- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.- Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos).- Experiencia de al menos 3 años en gestión de estudios clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.- Formación en Buena Práctica Clínica.- Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC), dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).Requisitos valorables:- Doctorado en Ciencias.- Experiencia superior a la indicada en requisitos mínimos en gestión de estudios clínicos y en concreto en estudios multicéntricos.- Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.- Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.- Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.- Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.- Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.- Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.- Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.Funciones- Elaboración, implementación y verificación del cumplimiento de PNT e IT que afecten a la ejecución de estudios clínicos de su área de competencia.- Revisión de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) que interaccionen con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos realizados- Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico, incluyendo la fase de valoración inicial técnica y económica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios clínicos.- Diseño, elaboración y actualización, según proceda, de la documentación esencial para la autorización y realización de estudios clínicos- Verificación de que el investigador reúne la cualificación y recursos adecuados a lo largo del estudio.- Verificación de que el centro reúne los recursos adecuados a lo largo del estudio.- Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités.- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del medicamento en investigación.- Elaboración de informes requeridos por la normativa de estudios clínicos de aplicación.- Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.- Coordinación y supervisión de la monitorización del estudio y revisión de informes de monitorización elaborados.- Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.- Soporte en la vigilancia de la seguridad y farmacovigilancia del medicamento en investigación.- Supervisión de los archivos de estudios clínicos.- Supervisión de los registros de estudios clínicos en las bases de datos.- Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.- Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.- Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.- Formación en Buenas prácticas clínicas y en regulación clínica de terapias avanzadas#J-18808-Ljbffr