Especialista de cualificaciones y calibraciones (sector pharma)

¿Te interesaría seguir desarrollándote como

Especialista de Cualificaciones y Calibraciones

en una

empresa líder

del

sector pharma ?

Desde

Oxigent Technologies

seleccionamos un/a

TÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES

para incorporarse a esta empresa referente en

investigación, desarrollo y fabricación

de una amplia variedad d e principios activos farmacéuticos, con sede central en

Madrid.

¿Cuáles serán tus funciones principales?
- Participar en l a adquisición de nuevos equipo s, utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo.
- Elaborar lo s documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno)

cuando el trabajo lo realice personal interno.

• Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de la s actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run tes t) y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades.
• Elaborar e l plan maestro de validació n asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración.
• Elaborar l a documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario)

y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique.
- Realizar la investigaci ón (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalacion es. Definir, junto con el departamento implicado en l a investigación, las acciones apropiadas y las CAPA.
- Dar soporte

a auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP.
- CSV (Validación de Sistemas Informáticos ): Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA ).

Para ello, ¿qué vas a necesitar?
- 2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones,

en plantas de producción .

• Nivel muy alto de inglés y español ;
  el conocimiento de otroidioma europeo también es un plus
• Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.
• -

Conocimiento de desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA .
-

Análisis de tendencias.
-

Conocimiento de análisis de riesgos.

¿Qué te ofrecemos?
- Contratación indefinida.
- Salario acorde a la experiencia aportada

(entre 38.000 - 41.000 euros brutos anuales).
- Horario flexible.
- Cheque Formación

para desarrollarte en las áreas profesionales que más te intere
se n.
- Seguro médico privado.
- Retribución flexible

aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formac
ió n.
- Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas

en toda España con descuen
to s.
- ¡Y muchos otros beneficios!

¡Únete al equipo de Oxigent!

Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.