Especialista en Transferencia de procesos de fabricación
Job Openings Especialista en Transferencia de procesos de fabricación
About the job Especialista en Transferencia de procesos de fabricación
Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Actualmente seleccionamos a un/a especialista en Transferencia de procesos de fabricación para trabajar en nuestra planta de producción ubicada en Getafe, Madrid.
Oferta desde UNOLAB
* Contrato indefinido desde incorporación
* Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, salida entre las 14:00-15:30
* Jornada intensiva en agosto
* 24 días de trabajo en remoto al año, 2 días por mes
* Plan de retribución flexible a través de Cobee
* Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidata/a
* Trabajar en un entorno dinámico, en una compañía con presencia internacional y en pleno proceso de expansión
Requisitos
* Formación Universitaria en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Química o un campo relacionado.
* Valorable Máster en Industria Farmacéutica y Galénica o Grado en Farmacia Industrial y Galénica.
* Al menos 5 años de experiencia en industria farmacéutica en entorno cGMP liderando y dando soporte al escalado del proceso de fabricación de proyectos de desarrollo, transferencia y mejoras de productos en fabricación para medicamentos y productos sanitarios.
* Al menos 3 años de experiencia en Transferencia de Tecnología de dichos procesos de fabricación dentro y entre organizaciones.
* Valorable experiencia en productos estériles fabricados con tecnología Flow-Fill-Seal (BFS)
* Experiencia en la definición de Critical Process Parameters (CPPs) y Critical Quality Attributes (CQAs) y Technical Gap Analysis.
* Conocimiento sólido de normativas GMP, EMA y otras regulaciones internacionales (valorable FDA)
* Experiencia en validación de proceso, desde la etapa de análisis de riesgo (técnica FMEA o similares) hasta la preparación de informes.
* Experiencia en evaluación estadística de resultados de validaciones y transferencias.
* Nivel B2-C1 de inglés
* Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, atención al detalle, capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, y habilidades de gestión de proyectos.
* Capacidad para identificación, resolución e implementación de la resolución de problemas.
Misión del puesto
Como experto/a en transferencia y validación de procesos de fabricación trabajarás en el departamento de desarrollo y transferencias y te encargarás de coordinar desde el punto de vista técnico de la industrialización de procesos de fabricación los nuevos proyectos, transferencias y mejoras a nivel de fabricación durante el ciclo de vida del producto.
Además, acompañarás a los departamentos implicados durante el escalado y la validación de procesos, liderando los proyectos de transferencia y validación de procesos, asegurando el cumplimiento de presupuesto, cronograma y recursos.
Para ello, colaborarás diariamente con diversas áreas como producción, garantía de calidad, desarrollo, control de calidad, y supply chain, así como con diferentes clientes, tanto a nivel nacional como internacional.
Funciones
* Colaborar en las actividades de desarrollo y transferencias para una buena definición de la fórmula y proceso a escala de laboratorio identificando los riesgos para limitar las dificultades en el escalado a nivel industrial
* Liderar y supervisar la transición de nuevos productos en desarrollo de escala piloto a escala industrial, en colaboración con los equipos de desarrollo y producción.
* Gestionar el escalado piloto e industrial de los productos desarrollados.
* Coordinar tanto a nivel interno como con clientes los requisitos del producto a transferir, así como las expectativas del proyecto y las fechas estimadas de entrega, manteniéndeles actualizados sobre el estado de su proyecto
* Apoyar y supervisar a los distintos departamentos de la empresa en la introducción, validación y producción rutinaria de nuevos proyectos para garantizar que los elementos de trabajo identificados se abordan con una misma metodología de trabajo.
* Participar en la elaboración de la lista de materiales y materias primas necesarios para el nuevo proyecto.
* Elaborar o revisar la documentación e informes correspondientes al escalado de producto a nivel industrial.
* Control y gestión de cronograma del proyecto, estableciendo criterios de seguimiento para que los proyectos finalicen adecuadamente en tiempo y forma.
* Participar junto con el área de desarrollo en la definición de los parámetros críticos de proceso (CPPs), atributos críticos de calidad (CQAs) y Gap Analisis Técnico.
* Redactar informes técnicos, estudios y reportes de progreso de los proyectos de transferencia y validación, incluyendo evaluación estadística de resultados.
* Participar en la investigación para la identificación de la causa raíz de desviaciones, no conformidades y fuera de especificaciones, y ejecutar e implementar las correspondientes acciones preventivas y correctivas.
* Proveer de la información y documentación de su área para el registro o cambios en el registro de productos. Participar en las respuestas a cartas de deficiencias y no conformidades en el registro o variaciones del registro de producto.
* Garantizar que todas las actividades cumplen plenamente todos los criterios establecidos por los organismos gubernamentales, los Ministerios de Sanidad y los requisitos legislativos.
* Capacitar al personal de producción y otras áreas relevantes en los nuevos procesos de fabricación.
* Evaluar la implantación de nuevas tecnologías, equipos o un uso diferente de los mismos, trabajando como nexo de unión entre los departamentos de Operaciones, Ingeniería, Calidad y supply chain.
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