Responsabilidades atribuibles al puesto de dirección técnica (Qualified Person):
1. Certificar que cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado conforme a la legislación vigente en España y cumpliendo con los requisitos para la autorización de comercialización.
2. Para medicamentos de terceros países, certificar que cada lote importado ha sido sometido a un análisis cualitativo completo y a pruebas que garantizan su calidad, en un Estado miembro, cumpliendo con los requisitos de autorización.
3. Firmar las actas de control que acompañan a los lotes de medicamentos en un Estado miembro, y que están exentos de controles al comercializarse en España.
4. Para medicamentos importados desde terceros países con disposiciones equivalentes a las de la Unión Europea, verificar que se han realizado los controles en el país exportador, dispensando su realización en España.
5. Antes de la liberación al mercado, certificar que cada lote cumple con el real decreto 824/2010 y mantener el registro actualizado durante al menos cinco años, a disposición de las autoridades sanitarias.
6. Auxiliar a las autoridades inspectoras y actuar como interlocutor del laboratorio ante las autoridades sanitarias en los aspectos regulados.
Responsabilidades atribuibles al puesto de supervisión de QA:
1. Supervisar las operaciones de llenado de API en empresas subcontratadas, en colaboración con diversos departamentos.
2. Revisar y aprobar documentación de lotes de productos semiterminado y terminado, incluyendo desviaciones y controles de cambios.
3. Evaluar controles de cambios en productos envasados y colaborar en análisis de riesgos.
4. Seguimiento en el desarrollo de procesos de llenado para nuevos productos, trabajando con departamentos y empresas implicadas.
5. Elaborar los APQRs de productos finales, recopilando información de todas las partes involucradas.
6. Revisar y aprobar especificaciones de productos para diferentes mercados y guías de fabricación de proveedores externos.
7. Supervisar actividades de cualificación y validación de envasado aséptico.
8. Colaborar en investigaciones sobre datos fuera de especificación en Control de Calidad.
9. Participar en la preparación y revisión de dossiers regulatorios, en colaboración con áreas de I+D y Producción.
10. Gestionar documentación y registros mediante sistemas informáticos, incluyendo análisis estadísticos.
11. Interactuar ocasionalmente con equipos de laboratorio o industriales para toma o descarga de datos e inspección de equipos.
12. Contribuir al conocimiento de procesos existentes en la planta, como fabricación de API y análisis de productos.
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