Actualmente estamos buscando un/a profesional meticuloso/a y con visión analítica para unirse a nuestro equipo como
Presente su candidatura después de leer los siguientes requisitos de habilidades y cualificaciones para este puesto.
QA Specialist en Farmacovigilancia. La misión principal de este rol es mantener y supervisar el Sistema de Calidad de Farmacovigilancia y dar soporte documental en el departamento de Garantía de calidad, asegurando el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
Responsabilidades Principales
Gestión del Sistema de Calidad (QMS) en FV
Mantenimiento y actualización del sistema de calidad específico para el departamento de Farmacovigilancia.
Revisión y aprobación de PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo) y sus instrucciones técnicas relacionadas con la seguridad del medicamento.
Asegurar que el PSMF (Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia) esté actualizado, auditado y conforme a la legislación vigente.
Auditorías e Inspecciones
Elaborar y ejecutar el Plan Anual de Auditorías de Farmacovigilancia (auditorías de procesos internos y auditorías externas).
Actuar como punto de contacto clave durante inspecciones regulatorias (AEMPS, EMA) y auditorías de partners.
Gestión de Reclamaciones, Desviaciones y CAPAs
Supervisar la gestión de desviaciones, incidencias y controles de cambios en el entorno de FV.
Liderar la investigación de reclamaciones de calidad de producto (Product Quality Complaints). Realizar el análisis de causa raíz para determinar si el defecto se originó en fabricación, distribución o almacenamiento.
Realizar el seguimiento (follow-up) para asegurar el cierre de las CAPAs en los plazos establecidos.
Validación y Compliance
Supervisar la validación de sistemas computarizados utilizados en FV.
Monitorizar los KPIs (Indicadores Clave de Rendimiento) de cumplimiento (ej. tiempos de notificación de casos a autoridades) para detectar tendencias negativas.
Gestión de los Acuerdos de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEAs) desde la perspectiva de calidad.
Soporte al departamento de Garantía de Calidad
Dar soporte en la elaboración y revisión de la documentación del sistema de calidad según necesidades del departamento.
Requisitos del perfil
Formación Académica
Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología, Medicina o similar).
Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Calidad o Farmacovigilancia.
Experiencia
Se valorará experiencia demostrable en
Garantía de Calidad (QA)
aplicada a entornos GxP, preferiblemente en Farmacovigilancia (GVP).
Experiencia previa participando en auditorías e inspecciones regulatorias.
Nivel mínimo de inglés FCE.
Conocimientos Técnicos
Profundo conocimiento de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP) de la EMA.
Información adicional
Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio).
Tipo de contrato: indefinido.
Retribución flexible. xpzdshu
Teletrabajo: 2 días/mes.
#J-18808-Ljbffr