¿Dónde vas a trabajar?
Por favor, verifique que tiene el nivel de experiencia y las cualificaciones adecuadas leyendo la descripción completa de esta oportunidad a continuación.
Compañía del sector dispositivos médicos, con fuerte foco en calidad, regulación e innovación, especializada en el desarrollo y fabricación de soluciones para entornos sanitarios y científicos. La empresa opera bajo estrictos estándares regulatorios y se encuentra en una fase de crecimiento y consolidación, con sede en la provincia de Barcelona.
¿Qué harás en tu nuevo puesto?
Reportando directamente a la Dirección General, la persona seleccionada será responsable de asegurar el cumplimiento normativo y la excelencia del Sistema de Gestión de la Calidad, actuando de forma transversal en QC / QA / RA.
Gestión del Sistema de Calidad (ISO 13485)
- Administrar, mantener y mejorar el QMS conforme a ISO 13485.
- Gestión documental, control de registros y cambios del sistema.
- Garantizar la trazabilidad completa y la liberación de lotes.
- Seguimiento de KPIs y definición de acciones de mejora.
- Identificación y gestión de necesidades formativas.
- Gestión del laboratorio de Control de Calidad.
Cumplimiento normativo y regulatorio
- Asegurar conformidad con ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR y GMPs.
- Liderar expedientes con AEMPS y documentación regulatoria para clientes nacionales e internacionales.
- Monitorizar cambios normativos y asegurar su correcta implementación.
Control, validación y riesgos
- Gestión de cualificaciones y validaciones (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT).
- Cualificación de salas blancas ISO 7/8.
- Gestión del plan de calibraciones y control estadístico de procesos.
- Mantenimiento de los Risk Management Files (ISO 14971).
Auditorías, proveedores y mejora continua
- Liderar auditorías internas, externas, de clientes y organismos notificadores.
- Gestión de proveedores críticos.
- Liderar NC, CAPAs, análisis de causa raíz y mejora continua.
- Gestión de PMS, reclamaciones y análisis de satisfacción del cliente.
¿A quién buscamos (H/M/D)?
- Grado/Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Salud o similar.
- Mínimo 5 años de experiencia en calidad en dispositivos médicos bajo ISO 13485.
- Experiencia demostrada defendiendo auditorías.
- Perfil con criterios claros, toma de decisiones firme y rigor técnico.
- Rol transversal QC / QA / RA.
- Inglés fluido (entorno regulatorio internacional).
- Fuertes dotes de liderazgo, pensamiento analítico y comunicación.
- Alto dominio de gestión documental y herramientas Office 365.
¿Cuáles son tus beneficios?
- Contrato indefinido y proyecto estable.
- Salario fijo alrededor de 45.000 € brutos/año.
- Posición estratégica con impacto directo en el negocio. xsgfvud
- Entorno técnico, exigente y altamente regulado, con visibilidad ante Dirección General.