Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas para nuestra planta en León.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix), en el subdepartamento de Garantía de calidad sistemas, las responsabilidades incluyen:
* Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS).
* Involucración en el sistema de control de cambios de la planta.
* Involucración en el sistema de gestión de CAPAs.
* Gestión de notificaciones de controles de cambios con clientes.
* Redacción y revisión de documentación GMP, como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc., aplicables al departamento.
* Revisión y cumplimiento de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs.
* Utilización de sistemas informáticos de gestión de calidad, como Trackwise, SAP, LIMS, etc.
* Soporte en auditorías de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc.) y clientes en las plantas.
* Participación en la creación y revisión de métricas del departamento.
* Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMO.
Requisitos y habilidades específicas
* Estudios: Grado en ciencias de la salud o afines.
* Experiencia: Mínimo 2 años en puestos similares.
* Conocimientos específicos: GMPs.
* Viajes: Recurrente.
* Habilidades personales: Capacidad de comunicación escrita y verbal, además de la coordinación con personal de otros departamentos y externos.
Ofrecemos contratación indefinida para formar parte de una compañía biofarmacéutica en expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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