Formación:
● Grado / Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferible en Biología.
● Deseable máster en microbiología y/o en industria farmacéutica.
● Inglés: nivel B2
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Experiencia requerida:
● Imprescindible mínimo 2-3 años de experiencia en ensayos microbiológicos en INDUSTRIA FARMACÉUTICA (condición sine qua non).
● Experiencia en el manejo de guías internaciones (ICH, FDA, EMEA, ISO etc)
● Experiencia en transferencias/validaciones de métodos microbiológicos, y en
ensayos de estabilidad, de diferentes formas farmacéuticas (solidos orales,
inyectables etc).
● Experiencia en diferentes técnicas microbiológicas (Endotoxinas, recuentos
microbianos) y en ensayos de esterilidad.
● Experiencia en evaluación de documentación regulatoria.
Funciones y Responsabilidades:
● Revisión y supervisión de validaciones/transferencias de métodos
microbiológicos, tanto internos, como de CMOs externas.
● Seguimiento de los ensayos microbiológicos de estudios de estabilidad.
● Redacción y revisión protocolos e informes de validación/transferencia de
métodos microbiológicos
● Revisión de la documentación proporcionada por las CRO y las CMO en
referencia a diferentes estudios microbiológicos. xsgfvud
● Manejo de documentación y soporte a asuntos regulatorios.
Habilidades y Aptitudes:
● Capacidad de organización
● Planificación
● Flexibilidad
● Adaptación al cambio
● Resolución de problemas
● Trabajo en equipo