PDesde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a analista MSAT (Validaciones) para nuestra planta en León. /ppResponsabilidad global /ppCoordinar y ejecutar junto con QA y QC los estudios de validación de las nuevas moléculas fabricadas en cualquiera de las líneas de producción de mAbxience León; dando soporte a QA y a RRAA en la revisión y la presentación de los dossiers ante las agencias regulatorias. Seguimiento de procesos ya implementados mediante generación de bases de datos, análisis estadístico de proceso e identificación de tendencias. Proponer los programas de mejora continua en producción; dar soporte científico en la resolución de desviaciones y no conformidades en las líneas de producción. /ppResponsabilidades específicas /pulliSeguir y participar en los protocolos y estudios de validación de proceso realizados junto con los departamentos de QA, OP y QC, coordinando las actividades e interacciones de los diferentes departamentos. /liliRedactar y revisar los documentos y protocolos necesarios para la validación de procesos productivos, tales como: /li /ululliDescripciones de proceso. /liliProtocolos/reportes de validación como por ejemplo los estudios de “mixing” y estabilidad de soluciones de proceso e intermedios, entre otros. /liliProtocolos/reportes de estudios concurrentes, como por ejemplo los estudios de “resin” y “membrane reuse and storage”, “blank runs”, entre otros. /liliCaracterización y seguimiento microbiológico de proceso. /liliAdaptación de la estrategia de control de proceso a los documentos productivos como guías de fabricación. /li /ululliParticipar en el entrenamiento de los estudios de validación a los diferentes departamentos de producción. /liliColaborar con QA y RRAA en la generación y revisión de los documentos con impacto regulatorio o aquellos incluidos en los dossiers. /liliDar soporte a I+D para la realización de los estudios asociados a las etapas de validación de proceso, incluyendo DSM, “viral clearance” y “resin lifetime”, así como caracterización de proceso. /liliParticipar en el apoyo científico a producción durante la ejecución de los lotes de productos ya implementados, haciendo seguimiento de tendencias de los parámetros de proceso y también de los parámetros analíticos de producto, con el fin de prevenir desviaciones e identificar oportunidades de mejora. /liliSeguimiento de desviaciones de proceso o producto, identificando posibles causas raíz, potenciales impactos, proponiendo acciones correctivas y preventivas, según indique el procedimiento de calidad correspondiente. /liliColaborar en la identificación de oportunidades de mejora y optimizaciones de procesos. Evaluar su impacto y coordinar su implementación con los diferentes departamentos involucrados (Ingeniería, I+D, Calidad, Supply chain, Compras). /liliRedacción, ejecución y reporte, según corresponda, de los diferentes experimentos y estudios asociados a la implementación de un lote, investigación de una incidencia o propuesta de mejora de proceso. /liliMantener el registro de la documentación generada en MSAT y las bases de datos de seguimiento de proceso. /li /ulpRequisitos y habilidades personales /pulliEstudios: Universitarios vinculados a ciencias biológicas o químicas. /liliIdiomas: inglés nivel medio (se valora la fluidez). /liliExperiencia (años/áreas): al menos 2 años de experiencia OP, RD, MSAT. /liliConocimientos específicos: Trabajo en entorno GMP, conocimiento de UPS-DSP, validaciones. /liliViajes: Disponibilidad para viajar. /liliHabilidades personales: Orientado a resultados, con atención al detalle, trabajo en equipo. /li /ulpOfrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión. /pulliSeguro de vida y accidente. /liliComedor gratuito de empresa. /liliPlataforma online de formación gratuita. /liliBiblioteca online gratuita. /liliPlataforma de bienestar social, físico y emocional. /li /ul