Desde Hays estamos buscando un/a Técnico/a de Calidad y Regulatory Affairs (IVDR) para colaborar de forma 100% remota con un laboratorio especializado en reproducción asistida y estudios genéticos de Barcelona.
Se trata de un laboratorio con más de 20 años de trayectoria en genética reproductiva y diagnóstico genético que trabaja dando soporte a clínicas de fertilidad en procedimientos de fecundación in vitro. Cuenta con un equipo técnico especializado y opera bajo un marco regulatorio altamente exigente.
La persona seleccionada se incorporará al equipo de Calidad y Regulatory Affairs, con un rol transversal y un peso clave en procesos de acreditación, cumplimiento normativo y evolución del sistema de calidad en un entorno de alcance internacional.
Funciones:
Calidad:
* Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 15189.
* Participación en procesos de acreditación y reacreditación (ISO 15189).
* Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones técnicas y registros.
* Control de la documentación del sistema y aseguramiento de su trazabilidad.
* Preparación y seguimiento de auditorías internas, externas e inspecciones.
* Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas.
* Análisis de causa raíz y seguimiento de la eficacia de acciones implementadas.
* Seguimiento de indicadores de calidad y elaboración de informes.
* Participación en proyectos de automatización relacionados con calidad.
Regulatory Affairs:
* Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad del laboratorio.
* Seguimiento de la normativa española y europea, con especial peso del entorno europeo.
* Vigilancia regulatoria y análisis de cambios legislativos.
* Evaluación del impacto regulatorio de nuevos procesos, metodologías o plataformas.
* Preparación de documentación para inspecciones sanitarias.
* Coordinación de respuestas a requerimientos regulatorios.
* Apoyo regulatorio en la actividad internacional del laboratorio (principalmente Europa y Latinoamérica).
Requisitos
* Titulación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Química o similar.
* Experiencia en laboratorio clínico o diagnóstico in vitro.
* Experiencia en gestión de acreditaciones ISO 15189.
* Conocimiento de la regulación de la actividad de laboratorios clínicos.
* Experiencia en sistemas de calidad y gestión documental.
Valorable
* Conocimiento del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
* Experiencia en entornos con regulación internacional.
* Participación en proyectos de automatización vinculados a calidad.
* Experiencia previa con plataformas de gestión de calidad (entornos en fase de evolución/cambio).
* Catalán e inglés.
¿Qué ofrecemos?
* Contrato indefinido a través de Hays.
* Jornada completa, horario de 9:00h a 18:00h .
* Modalidad 100% remoto, las oficinas están en Barcelona centro.
* Proyecto estable en un laboratorio clínico consolidado y en crecimiento.