Job Description
¿Quieres formar parte de una empresa farmacéutica global que utiliza la ciencia innovadora para salvar y mejorar vidas de personas y animales en todo el mundo? ¡Esta es tu oportunidad! En nuestra planta de Salamanca, donde nos dedicamos a la producción de vacunas para la salud animal, actualmente buscamos un especialista en sistemas de calidad y cumplimiento regulatorio.
Objetivo del puesto
Revisar y asegurar que los productos fabricados y liberados al mercado cumplen con la normativa GMP, el Manual de Calidad de nuestra empresa y los requerimientos regulatorios aplicables.
Tareas propias del puesto En la fase inicial en Sistemas de Calidad
* Revisión de documentación de Cualificaciones de instalaciones y/o equipos.
* Ejecución de las actividades de Validaciones (simulación aséptica, validación de proceso/producto y limpieza).
* Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad) relacionados con el proyecto de edificio de fabricación y envasado de la vacuna P5 y P8 de PCX.
En la fase de Garantía de Calidad
* Creación/revisión/aprobación de documentación relacionada con actividades de Calidad.
* Gestión de información de Calidad.
* Gestión de Eventos, CAPAs y Controles de Cambios (miembro de calidad).
* Miembro de Calidad en reclamaciones de producto.
* Soporte como representante de QA en la introducción o transferencia de nuevos productos.
* Realización de Quality Oversight.
* Creación y mantenimiento de datos maestros de Calidad en SAP.
* Gestión de especificaciones.
* Participación en Auditorías internas, regulatorias y corporativas.
Requerimientos
* Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferentemente Farmacia, Máster en Industria farmacéutica)
* Experiencia profesional relevante en el sector farmacéutico.
* Conocimiento avanzado de inglés.
* Conocimiento de cualificaciones y validaciones de instalaciones y/o equipos.
* Conocimiento regulatorio avanzado en Normas de Correcta Fabricación y Farmacopeas aplicables.
* Conocimiento en Sistema Documental.
* Conocimiento avanzado de herramientas del Sistema de Calidad (controles de cambios, gestión de desviaciones, resultados fuera de especificaciones, gestión de CAPAs, validaciones…).
* Gestión de datos en SAP.
* Se valorará el conocimiento de procesos de fabricación de productos biológicos y estériles.
* Se valorará experiencia en participación en proyectos, transferencias y auditorías.
* Se valorará experiencia en gestión de riesgos, herramientas estadísticas y metodologías de mejora continua.
Required Skills
Aseptic Manufacturing, Auditing, Batch Record Review, Bioprocess Engineering, Consulting, Corporate Productions, Corrective Action Management, Data Analysis, Data Quality Assurance, FDA Compliance, Good Manufacturing Practices (GMP), GxP Validation, Personal Initiative, Pharmaceutical Management, Pharmacology, Pharmacovigilante, Policy Development, Product Quality Assurance, Project Manufacturing, QA Leadership, Quality Assurance Processes, Quality Control (QC), Quality Improvement Programs, Quality Management.
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