Buscamos un / a REGULATORY AFFAIRS Specialist con talento para unirse a nuestro dinámico equipo de Asuntos Regulatorios en una empresa farmacéutica líder, dedicada a la autorización y fabricación de medicamentos tanto de uso humano como veterinario ubicada en los alrededores de Barcelona.
Reportando al / la Responsable de Asuntos Regulatorios, las principales responsabilidades del puesto incluyen :
* Proporcionar asesoramiento regulatorio y establecer estrategias regulatorias en las primeras etapas del desarrollo de la compañía.
* Redactar, compilar y revisar solicitudes de Autorización de Comercialización (MA) para los productos de la empresa en procedimientos MRP, DCP y nacionales.
* Gestionar presentaciones electrónicas (eSubmissions).
* Participar en todas las actividades de Asuntos Regulatorios relacionadas con la gestión del ciclo de vida de los productos una vez autorizados.
* Ofrecer soporte regulatorio a clientes en relación con productos CDMO y licenciados a terceros (out-licensed).
* Evaluar el impacto regulatorio de solicitudes de cambio internas.
* Aportar perspectiva regulatoria en actividades de due diligence.
* Realizar vigilancia regulatoria (regulatory intelligence) para asesorar sobre normativas y directrices tanto a clientes internos como externos.
* Titulación universitaria en Farmacia o en un campo relacionado con las ciencias.
* Mínimo 3 años de experiencia en el área de asuntos regulatorios dentro del sector farmacéutico.
* Sólidos conocimientos en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).
* Nivel avanzado de inglés, tanto oral como escrito.
* Dominio avanzado de Microsoft Office y gestor de eCTD.
* Conocimiento de la legislación, guías, procedimientos y requisitos farmacéuticos europeos.
* Persona proactiva, con excelentes habilidades de comunicación, redacción científica y orientación al cliente.
* Capacidad para trabajar en equipo.
* Vehículo propio para llegar a las instalaciones
Ofrecemos :
* Un dia de teletrabajo
* Jornada completa con entrada flexible de 7 : 30 a 9 : 15 de L-J, y viernes salidas a partir de las 15h.
* Beneficios sociales
La ambición de Randstad es ser la compañía de talento más equitativa y especializada del mundo. Ayudamos a las personas y a las organizaciones a desarrollar su verdadero potencial, buscando oportunidades que impulsen la sostenibilidad económica y prioricen el bienestar de las personas y el planeta.
Nuestra convicción de que todas las personas, independientemente de su procedencia, tienen las mismas oportunidades de éxito se demuestra en nuestros procesos, donde promovemos la equidad laboral a través equipos diversos e inclusivos.
Reforzamos nuestro compromiso ambiental para lograr la neutralidad de carbono en 2050 a través de la iniciativa Science Based Targets (SBTi).
Crear una alerta de empleo para esta búsqueda
Regulatory Specialist • Barcelona, España
#J-18808-Ljbffr