Dentro del área de PPT Respimat el/la Técnico/a de Validaciones será responsable de implementar todos los proyectos de validación relacionados con el área de Fill and Finish de Respimat y participar en la transferencia de procesos y/o productos y en la mejora continua de los procesos.
**Funciones y Responsabilidades**:
- Asegurar que todos los equipos y procesos de esterilización (SIPs y autoclave de materiales), biodescontaminación (VHP) y desinfección directamente relacionados con el área de Fill &Finish; bajo su responsabilidad están correctamente validados y re-validados.
- Participar en validaciones (PPQ) de proceso, limpieza, mediafills y smokes studies del área de Fill& Finish.
- Participar y realizar las revisiones anuales de FMEAs, CSSs y CPVs.
- Diseñar y revisar el Validation Master Plan (VMP) y monitorizar su cumplimiento.
- Asegurar que las estrategias de validación cumplen con políticas de validación establecidas por los LMSO, Políticas internas de BI y GMPs que son aplicables a los equipos o procesos de esterilización/biodescontaminación y desinfección del área de F&F.;
- Participar como validation manager en auditorías internas y externas con temas relacionados con validaciones/revalidaciones de procesos de esterilización/biodescontaminación y dar soporte al resto del equipo en cuanto sea necesario.
- Participar juntamente con el departamento de Calidad en las investigaciones y asegurar la efectividad de los CAPAs.
**Perfil & Requisitos**:
- Licenciatura en Farmacia/Química/Biología o Ingeniería.
- Imprescindible 3 años de experiência en validación de procesos de fabricación aséptica y de esterilización (mediafills, autoclaves, SIP ).
- Sólida experiência en sistemas de calidad y procesos de producción.
- Excelente conocimiento/experiência en GMPs y normativas asociadas con Industria Farmacéutica.
- Muy valorable conocimientos de estadística y experiência en CPV.
- Imprescindible Español e Inglés fluido para el continuo contacto con corporate y auditorías internas/externas.
- Agilidad para desarrollar proyectos de forma pragmática en un ambiento continuo de cambio.
- Habilidad para conectar con los distintos stakeholders de cualquier proyecto.
- Capacidad de identificar posibilidades de cambio e iniciativa para convertir oportunidades en mejoras.
- Responsabilidad en conseguir resultados a través de la priorización e implementación de acciones (pragmáticas, proactivas y con un concepto de Smart Risk taken a la hora de resolver problemas).Buenas habilidades en comunicación, capacidad de influencia, empatía, trabajo en equipo y capacidad de cambio y adaptación.
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