Funciones y responsabilidades
En el área de Proceso Pharma y formando parte de la nueva estructura dedicada al Proyecto Asépticos, el/la operario/a de Llenado se incorporará en fase proyecto teniendo una activa participación en él y en los procesos asociados. En fase proyecto es imprescindible que el/la operario/a colabore dando soporte en el desarrollo del proceso, creación de las normativas del área y colaboración durante el ciclo de validación de los equipos y procesos.
* Participar en la elaboración de los distintos procesos del área que se desarrollan con toda la nueva documentación necesaria (Manuales, SOPs, etc) según normativas de seguridad, calidad y producción vigentes.
* Dar soporte principalmente en el desarrollo del proceso de Llenado de producto Aséptico y ocasionalmente, en otras áreas del proceso.
* Participar activamente en todo el ciclo de validación de los equipos y procesos.
* Operar con los equipos del área de Llenado durante los ciclos de validación.
* Dar soporte al equipo técnico que liderará los proyectos del área e identificar mejoras aplicables a la sección.
* Participar en la implementación de la documentación asociada a los procesos de producción asépticos.
* Gestionar los materiales del proceso en las áreas clasificadas.
Rutina
* Realizar las operaciones necesarias para llevar a cabo el proceso de llenado de producto asépticos, funcionamiento de máquinas, toma de muestras, IPC’s, guía electrónica, etc., de acuerdo con los estándares GMP de manera segura y sostenible para garantizar la calidad del producto fabricado.
* Realizar las operaciones necesarias en los equipos auxiliares del área (lavadora, autoclave, flujo laminar, etc).
* Gestión de materiales en áreas clasificadas.
* Dar soporte a otras áreas del proceso aséptico cuando se requiera.
Requisitos
* Formación profesional en Fabricación de Productos Farmacéuticos o equivalente.
* Experiencia mínima de 5 años en la industria farmacéutica, operando en máquina de llenado incluyendo la realización de cambios de formato y producto y equipos asociados (lavadoras, autoclaves, etc).
* Necesaria experiencia y conocimientos en los procesos de llenado de productos asépticos, valorable con aislador.
* Muy valorable experiencia en sistema de guías electrónicas (MES).
* Muy valorable experiencia en sistemas de filtración Single Use.
* Sólido conocimiento de las normativas farmacéuticas GMP y FDA.
* Muy valorable conocimiento en herramientas digitales cómo SAP y Microsoft Office (word, excel, powerpoint, etc).
* Excelentes habilidades de análisis, resolución, organización y priorización, trabajo en equipo, proactividad, responsabilidad, autonomía, concentración y toma de decisión.
* Disponibilidad para incorporación en horario flexible en la primera fase de proyecto y posterior, disponibilidad en horario de turnos (2T o 3T dependiendo de fase).
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