Técnico/a de garantía de calidad (desviaciones/validaciones) oos (denia)

Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad (Validaciones/Desviaciones) OOS en la planta farmacéutica de sólidos/semisólidos.

Localización: Azuqueca de Henares.

• Gestionar desviaciones, coordinar y participar en investigaciones multidisciplinarias con producción, laboratorio, almacén, compras, servicio al cliente, diseño, mantenimiento e ingeniería para resolver problemas.
• Analizar, documentar y hacer un seguimiento de los resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT), asegurando la implementación de medidas correctivas efectivas.
• Realizar y supervisar validaciones de procesos, garantizando el cumplimiento de las normas de calidad y regulaciones aplicables.
• Ejecutar y controlar procedimientos de limpieza de equipos y áreas, asegurando ausencia de contaminantes y cumplimiento de especificaciones.
• Utilizar herramientas y sistemas como SAP para registrar, rastrear y analizar datos relacionados con la calidad.
• Promover iniciativas de mejora continua en procesos, procedimientos y productos, fomentando una cultura de calidad.
• Participar activamente en auditorías internas, de clientes y de autoridades regulatorias, garantizando preparación y cumplimiento de requisitos.
• Gestionar y actualizar procedimientos de trabajo, controlar cambios y ejecutar protocolos de calidad.
• Garantizar documentación precisa y trazabilidad de todas las actividades de garantía de calidad conforme a buenas prácticas de fabricación (normas europeas e internacionales).
• Colaborar en la elaboración de documentación de validación (protocolos e informes) y realizar pruebas de validación y cualificación de procesos de fabricación y limpieza.
• Revisar protocolos e informes de validación preparados por personal interno o externo, asegurando correcta ejecución.
• Participar como experto en auditorías e inspecciones externas.
• Colaborar en implementación y supervisión de planes de acción derivados de auditorías y controles de cambios.
• Mantener archivos organizados de documentación de validación, desviaciones, OOS y OOT.
• Gestionar sistemas de calidad relacionados con validaciones e investigaciones de causas fundamentales, incluidas desviaciones, control de cambios y planes CAPA.

• Grado o licenciatura en Farmacia, Química, Ingeniería Química o similar.
• Idiomas: Español e inglés.
• 3‑4 años de experiencia en validación, servicios técnicos, control de calidad o producción en planta farmacéutica, preferentemente fabricación de inyectables.
• Conocimientos de GMP (UE y FDA).
• Competencias clave: comunicación efectiva, proactividad, trabajo bajo presión, colaboración, análisis y resolución de problemas, organización, persistencia, gestión de imprevistos, toma de decisiones rápida y adaptabilidad.

• Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante, según hora de entrada.
• Contrato indefinido.
• Atractivo paquete salarial según valía.